Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суспензия метформина и чувствительность к инсулину

20 февраля 2007 г. обновлено: University Magna Graecia

Чувствительность к инсулину после суспензии метформина у женщин с нормальной массой тела и синдромом поликистозных яичников

Метформин является инсулиносенсибилизирующим препаратом, обычно используемым для лечения ановуляторных пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). На сегодняшний день известны метаболические эффекты длительного приема метформина, но нет данных об эффектах после его приостановки.

Целью данного исследования является оценка влияния суспензии метформина на чувствительность к инсулину у пациентов с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены тридцать молодых женщин с ановуляторным СПКЯ с нормальным весом. Диагноз СПКЯ будет основываться на наличии клинической [оценка Ферримана-Голлвея ≥ 8] или биохимической гиперандрогении (уровни тестостерона в сыворотке (> 2 SD выше наших референтных средних значений) и хронической ановуляции [лютеиновый прогестерон в сыворотке (P) ниже 2 нг). /мл)].

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы (группа метформина и группа плацебо) с помощью компьютерного программного обеспечения. Пятнадцать пациентов с СПКЯ будут получать метформин в дозе 1700 мг в день (одна таблетка по 850 мг два раза в день; группа метформина), а остальные 15 пациентов с СПКЯ будут лечиться таблетками плацебо (по одной таблетке два раза в день; группа плацебо). Продолжительность лечения составит 12 месяцев. Пациенты будут проинструктированы соблюдать обычную диету и физическую активность, а также использовать барьерную контрацепцию на протяжении всего исследования. Продолжительность и частота менструальных циклов, а также нежелательные явления (НЯ) будут регистрироваться в ежедневном дневнике.

Каждый субъект будет проходить контрольные визиты до (через шесть и 12 месяцев после начала лечения) и после лечения (через шесть и 12 месяцев после прекращения лечения). При каждом последующем посещении у всех субъектов один и тот же оператор будет проводить клиническую, гормональную, метаболическую оценку и оценку чувствительности к инсулину с помощью эугликемического гиперинсулинемического зажима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистозных яичников (с использованием критериев NIH).

Критерий исключения:

  • Возраст <20 или >30 лет;
  • ИМТ выше 25 и ниже 18;
  • Неопластические, метаболические, печеночные и сердечно-сосудистые заболевания или другие сопутствующие заболевания;
  • Гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников;
  • Текущее или предыдущее использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, вызывающих овуляцию, противодиабетических препаратов и препаратов против ожирения или других гормональных препаратов;
  • Намерение начать диету или конкретную программу физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чувствительность к инсулину с помощью эугликемического гиперинсулинемического зажима

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клинические, гормональные и метаболические оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться