Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze metforminu a citlivost na inzulín

20. února 2007 aktualizováno: University Magna Graecia

Citlivost na inzulín po suspendování metforminu u žen s normální hmotností se syndromem polycystických vaječníků

Metformin je inzulín senzibilizující lék běžně používaný k léčbě anovulačních pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Dosud jsou známy metabolické účinky dlouhodobého podávání metforminu, ale nejsou k dispozici žádné údaje o účincích po jeho přerušení.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky suspenze metforminu na citlivost na inzulín u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude třicet mladých žen s anovulačním PCOS s normální hmotností. Diagnóza PCOS bude založena na přítomnosti klinického [Ferriman-Gallwey skóre ≥ 8] nebo biochemického hyperandrogenismu (hladiny testosteronu v séru (>2 SD nad našimi referenčními průměrnými hodnotami) a chronické anovulace [sérový luteální progesteron (P) pod 2 ng /ml)].

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina s metforminem a placebo) pomocí počítačového softwaru. Patnáct pacientů s PCOS bude léčeno metforminem v dávce 1700 mg denně (jedna tableta 850 mg dvakrát denně; skupina s metforminem), zatímco dalších 15 pacientů s PCOS bude léčeno tabulkami s placebem (jedna tableta dvakrát denně; skupina s placebem). Délka léčby bude 12 měsíců. Pacienti budou instruováni, aby dodržovali obvyklou dietu a fyzickou aktivitu a používali bariérovou antikoncepci v průběhu studie. Délka a frekvence menstruačních cyklů a nežádoucí účinky (AE) budou hlášeny v denním deníku.

Každý subjekt podstoupí následné návštěvy během (6 a 12 měsíců od zahájení léčby) a po léčbě (6 a 12 měsíců od ukončení léčby). Při každé následné návštěvě provede stejný operátor u všech subjektů klinické, hormonální, metabolické a inzulínové hodnocení senzitivity pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických ovarií (s použitím kritérií NIH).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20 nebo >30 let;
  • BMI vyšší než 25 a nižší než 18;
  • Neoplastické, metabolické, jaterní a kardiovaskulární poruchy nebo jiná souběžná onemocnění;
  • Hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom a neklasická kongenitální adrenální hyperplazie;
  • Současné nebo předchozí užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, látek indukujících ovulaci, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků;
  • Záměr zahájit dietu nebo konkrétní program fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Inzulinová senzitivita pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické, hormonální a metabolické vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit