Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine-suspensie en insulinegevoeligheid

20 februari 2007 bijgewerkt door: University Magna Graecia

Insulinegevoeligheid na metforminesuspensie bij vrouwen met een normaal gewicht met polycysteus ovariumsyndroom

Metformine is een insulinesensibiliserend geneesmiddel dat routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van anovulatoire patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Tot op heden zijn de metabole effecten van de langdurige toediening van metformine bekend, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten na stopzetting ervan.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van metforminesuspensie op de insulinegevoeligheid bij PCOS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig jonge anovulatoire PCOS-vrouwen met een normaal gewicht zullen worden ingeschreven. De diagnose van PCOS zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van klinisch [Ferriman-Gallwey-score ≥ 8] of biochemisch hyperandrogenisme (serumtestosteronniveaus (>2 SD boven onze referentiegemiddelde waarden) en chronische anovulatie [serum luteale progesteron (P) lager dan 2 ng /ml)].

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (metformine- en placebogroep) met behulp van computersoftware. Vijftien PCOS-patiënten zullen worden behandeld met metformine in een dosering van 1700 mg per dag (één tablet van 850 mg tweemaal per dag; metforminegroep), terwijl de andere 15 PCOS zullen worden behandeld met placebotabellen (één tablet tweemaal per dag; placebogroep). De duur van de behandeling zal 12 maanden zijn. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet en lichaamsbeweging te volgen en om tijdens het onderzoek barrière-anticonceptie te gebruiken. De lengte en de frequentie van de menstruele cycli, en de bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd in een dagelijks dagboek.

Elke proefpersoon zal vervolgbezoeken ondergaan onder (zes en twaalf maanden na het begin van de behandeling) en na de behandeling (zes en twaalf maanden na het staken van de behandeling). Bij elk vervolgbezoek voert dezelfde operator bij alle proefpersonen klinische, hormonale, metabole en insulinegevoeligheidsbeoordelingen uit door middel van een euglycemische hyperinsulinemische klem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus ovariumsyndroom (volgens NIH-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <20 of >30 jaar;
  • BMI hoger dan 25 en lager dan 18;
  • Neoplastische, metabole, lever- en cardiovasculaire aandoeningen of andere gelijktijdige medische aandoeningen;
  • Hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, het syndroom van Cushing en niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie;
  • Huidig ​​of eerder gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, antiandrogenen, ovulatie-inductiemiddelen, antidiabetica en middelen tegen obesitas of andere hormonale geneesmiddelen;
  • Intentie om te beginnen met een dieet of een specifiek programma van lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Insulinegevoeligheid door euglycemische hyperinsulinemische klem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische, hormonale en metabolische beoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren