Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminsuspension og insulinfølsomhed

20. februar 2007 opdateret af: University Magna Graecia

Insulinfølsomhed efter metforminsuspension hos normalvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Metformin er et insulinsensibiliserende lægemiddel, der rutinemæssigt anvendes til behandling af anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Til dato kendes de metaboliske virkninger af langvarig metforminadministration, men der er ingen tilgængelige data om virkningerne efter dets suspension.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af metforminsuspension på insulinfølsomhed hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive unge normalvægtige anovulatoriske PCOS-kvinder vil blive tilmeldt. Diagnosen af ​​PCOS vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk [Ferriman-Gallwey score ≥ 8] eller biokemisk hyperandrogenisme (serum testosteronniveauer (>2 SD over vores referencemiddelværdier) og kronisk anovulation [serum luteal progesteron (P) under 2 ng /ml)].

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (metformin- og placebogruppe) ved hjælp af en computer-software. Femten PCOS-patienter vil blive behandlet med metformin i en dosis på 1700 mg dagligt (én tablet på 850 mg to gange dagligt; metformingruppen), mens andre 15 PCOS-patienter vil blive behandlet med placebotabeller (én tablet to gange dagligt; placebogruppen). Behandlingens varighed vil være 12 måneder. Patienterne vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet og bruge barriereprævention under hele undersøgelsen. Længden og hyppigheden af ​​menstruationscyklusserne og de uønskede oplevelser (AE'er) vil blive rapporteret i en daglig dagbog.

Hvert forsøgsperson vil gennemgå opfølgningsbesøg under (seks og 12 måneder fra behandlingsstart) og efter behandling (seks og 12 måneder efter behandlingsophør). Ved hvert opfølgningsbesøg vil den samme operatør i alle forsøgspersoner udføre kliniske, hormonelle, metaboliske og insulinfølsomhedsvurderinger ved hjælp af euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved hjælp af NIH-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller >30 år;
  • BMI højere end 25 og lavere end 18;
  • Neoplastiske, metaboliske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medicinske sygdomme;
  • Hypothyroidisme, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt adrenal hyperplasi;
  • Nuværende eller tidligere brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, ægløsningsinduktionsmidler, antidiabetiske og anti-fedmemedicin eller andre hormonelle lægemidler;
  • Intention om at starte en diæt eller et specifikt program for fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Insulinfølsomhed ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kliniske, hormonelle og metaboliske vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformincloridrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner