Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin suspensjon og insulinfølsomhet

20. februar 2007 oppdatert av: University Magna Graecia

Insulinfølsomhet etter metforminsuspensjon hos normalvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Metformin er et insulinsensibiliserende legemiddel som rutinemessig brukes til behandling av anovulatoriske pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Til dags dato er de metabolske effektene av langvarig metforminadministrasjon kjent, men ingen data er tilgjengelige om effektene etter suspensjonen.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av metforminsuspensjon på insulinfølsomhet hos PCOS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti unge normalvektige anovulatoriske PCOS-kvinner vil bli registrert. Diagnosen PCOS vil være basert på tilstedeværelsen av klinisk [Ferriman-Gallwey skåre ≥ 8] eller biokjemisk hyperandrogenisme (serum testosteronnivåer (>2 SD over våre referansemiddelverdier) og kronisk anovulasjon [serum luteal progesteron (P) under 2 ng /ml)].

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (metformin- og placebogruppe) ved hjelp av en dataprogramvare. Femten PCOS-pasienter vil bli behandlet med metformin i en dose på 1700 mg daglig (én tablett på 850 mg to ganger daglig; metformingruppe), mens andre 15 PCOS vil bli behandlet med placebotabeller (én tablett to ganger daglig; placebogruppe). Varigheten av behandlingen vil være 12 måneder. Pasientene vil bli instruert om å følge sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitet, og å bruke barriereprevensjon gjennom hele studien. Lengden og hyppigheten av menstruasjonssyklusene og de uønskede opplevelsene (AE) vil bli rapportert i en daglig dagbok.

Hvert forsøksperson vil gjennomgå oppfølgingsbesøk under (seks og 12 måneder fra behandlingsstart) og etter behandling (seks og 12 måneder fra behandlingsavbrudd). Ved hvert oppfølgingsbesøk vil den samme operatøren i alle forsøkspersonene utføre kliniske, hormonelle, metabolske og insulinfølsomhetsvurderinger ved hjelp av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved bruk av NIH-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller >30 år;
  • BMI høyere enn 25 og lavere enn 18;
  • Neoplastiske, metabolske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medisinske sykdommer;
  • Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi;
  • Nåværende eller tidligere bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, eggløsningsinduksjonsmidler, antidiabetiske og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler;
  • Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Insulinfølsomhet ved euglykemisk hyperinsulinemisk klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kliniske, hormonelle og metabolske vurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere