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Suspensão de Metformina e Sensibilidade à Insulina

20 de fevereiro de 2007 atualizado por: University Magna Graecia

Sensibilidade à insulina após suspensão da metformina em mulheres com peso normal e síndrome dos ovários policísticos

A metformina é um fármaco sensibilizador de insulina usado rotineiramente no tratamento de pacientes anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Até o momento, são conhecidos os efeitos metabólicos da administração prolongada de metformina, mas não há dados disponíveis sobre os efeitos após sua suspensão.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suspensão de metformina na sensibilidade à insulina em pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta mulheres jovens com SOP anovulatória de peso normal serão inscritas. O diagnóstico de SOP será baseado na presença de hiperandrogenismo clínico [pontuação de Ferriman-Gallwey ≥ 8] ou bioquímico (níveis séricos de testosterona (>2 DP acima de nossos valores médios de referência) e anovulação crônica [progesterona lútea sérica (P) abaixo de 2 ng /ml)].

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (grupo metformina e placebo) usando um software de computador. Quinze pacientes com SOP serão tratadas com metformina na dosagem de 1700 mg ao dia (um comprimido de 850 mg duas vezes ao dia; grupo metformina), enquanto outras 15 SOP serão tratadas com doses de placebo (um comprimido duas vezes ao dia; grupo placebo). A duração do tratamento será de 12 meses. Os pacientes serão instruídos a seguir sua dieta habitual e atividade física, e usar contracepção de barreira durante todo o estudo. A duração e a frequência dos ciclos menstruais e as experiências adversas (EAs) serão relatadas em um diário.

Cada indivíduo passará por visitas de acompanhamento (aos seis e 12 meses a partir do início do tratamento) e após o tratamento (aos seis e 12 meses após a retirada do tratamento). Em cada visita de acompanhamento, em todos os indivíduos, o mesmo operador realizará avaliações clínicas, hormonais, metabólicas e de sensibilidade à insulina por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome dos ovários policísticos (usando os critérios do NIH).

Critério de exclusão:

  • Idade <20 ou >30 anos;
  • IMC maior que 25 e menor que 18;
  • Distúrbios neoplásicos, metabólicos, hepáticos e cardiovasculares ou outras doenças médicas concomitantes;
  • Hipotireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita não clássica;
  • Uso atual ou anterior de anticoncepcionais orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, agentes indutores da ovulação, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais;
  • Intenção de iniciar uma dieta ou um programa específico de atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sensibilidade à insulina por pinça hiperinsulinêmica euglicêmica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação clínica, hormonal e metabólica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Magna Graecia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

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