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Metformin-Suspension und Insulinsensitivität

20. Februar 2007 aktualisiert von: University Magna Graecia

Insulinsensitivität nach Metformin-Suspension bei normalgewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Metformin ist ein Insulin-sensibilisierendes Medikament, das routinemäßig zur Behandlung von anovulatorischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) eingesetzt wird. Bisher sind die metabolischen Auswirkungen der Langzeitverabreichung von Metformin bekannt, es liegen jedoch keine Daten zu den Auswirkungen nach der Aussetzung vor.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Metformin-Suspension auf die Insulinsensitivität bei PCOS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 junge, normalgewichtige, anovulatorische PCOS-Frauen aufgenommen. Die Diagnose von PCOS basiert auf dem Vorliegen eines klinischen [Ferriman-Gallwey-Scores ≥ 8] oder biochemischen Hyperandrogenismus (Serumtestosteronspiegel (>2 SD über unseren Referenzmittelwerten) und chronischer Anovulation [Serum-Lutealprogesteron (P) unter 2 ng /ml)].

Die Patienten werden mithilfe einer Computersoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Metformin- und Placebogruppe) eingeteilt. Fünfzehn PCOS-Patienten werden mit Metformin in einer Dosierung von 1700 mg täglich (eine Tablette mit 850 mg zweimal täglich; Metformin-Gruppe) behandelt, während die anderen 15 PCOS mit Placebo-Tabletten (eine Tablette zweimal täglich; Placebo-Gruppe) behandelt werden. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate. Die Patienten werden angewiesen, ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität einzuhalten und während der gesamten Studie eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden. Die Länge und Häufigkeit der Menstruationszyklen sowie die unerwünschten Ereignisse (UE) werden in einem täglichen Tagebuch erfasst.

Jeder Proband wird im Rahmen (sechs und zwölf Monate nach Beginn der Behandlung) und nach der Behandlung (sechs und zwölf Monate nach Absetzen der Behandlung) Nachuntersuchungen unterzogen. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch führt bei allen Probanden derselbe Bediener klinische, hormonelle, metabolische und Insulinsensitivitätsbewertungen mittels euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (nach NIH-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 oder >30 Jahre;
  • BMI höher als 25 und niedriger als 18;
  • Neoplastische, Stoffwechsel-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen;
  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie;
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika und Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Medikamenten;
  • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Insulinsensitivität durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische, hormonelle und metabolische Untersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

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