Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina metforminy i wrażliwość na insulinę

20 lutego 2007 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Wrażliwość na insulinę po zawieszeniu metforminy u kobiet o prawidłowej masie ciała z zespołem policystycznych jajników

Metformina jest lekiem uwrażliwiającym na insulinę, rutynowo stosowanym w leczeniu pacjentek z brakiem owulacji z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Do chwili obecnej znane są skutki metaboliczne długotrwałego podawania metforminy, ale brak jest danych dotyczących efektów po jej odstawieniu.

Celem tego badania jest ocena wpływu zawiesiny metforminy na wrażliwość na insulinę u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie trzydzieści młodych kobiet z PCOS o normalnej masie ciała i bez jajeczkowania. Rozpoznanie PCOS będzie oparte na obecności klinicznego [wynik Ferrimana-Gallweya ≥ 8] lub biochemicznego hiperandrogenizmu (stężenie testosteronu w surowicy (>2 SD powyżej naszych średnich wartości referencyjnych) i przewlekłego braku owulacji [progesteron lutealny (P) w surowicy poniżej 2 ng /ml)].

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa otrzymująca metforminę i placebo) za pomocą oprogramowania komputerowego. Piętnaście pacjentek z PCOS będzie leczonych metforminą w dawce 1700 mg dziennie (jedna tabletka 850 mg dwa razy dziennie; grupa metforminowa), natomiast pozostałych 15 pacjentek z PCOS będzie leczonych tabelami placebo (jedna tabletka dwa razy dziennie; grupa placebo). Czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegali zwykłej diety i aktywności fizycznej oraz stosowali antykoncepcję mechaniczną podczas całego badania. Długość i częstotliwość cykli menstruacyjnych oraz działania niepożądane (AE) będą odnotowywane w dzienniku.

Każda osoba będzie miała wizyty kontrolne w trakcie (po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia) oraz po leczeniu (po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia). Podczas każdej wizyty kontrolnej u wszystkich pacjentów ten sam operator przeprowadzi ocenę kliniczną, hormonalną, metaboliczną i wrażliwości na insulinę za pomocą klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników (zgodnie z kryteriami NIH).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <20 lub >30 lat;
  • BMI powyżej 25 i poniżej 18;
  • Zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby medyczne;
  • niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy;
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych;
  • Zamiar rozpoczęcia diety lub określonego programu aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wrażliwość na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena kliniczna, hormonalna i metaboliczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Chloryran metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj