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Suspension de metformine et sensibilité à l'insuline

20 février 2007 mis à jour par: University Magna Graecia

Sensibilité à l'insuline après suspension de metformine chez les femmes de poids normal atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

La metformine est un médicament sensibilisant à l'insuline couramment utilisé pour le traitement des patientes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). À ce jour, les effets métaboliques de l'administration à long terme de metformine sont connus mais aucune donnée n'est disponible sur les effets après sa suspension.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la suspension de metformine sur la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente jeunes femmes SOPK anovulatoires de poids normal seront inscrites. Le diagnostic de SOPK sera basé sur la présence d'hyperandrogénie clinique [score de Ferriman-Gallwey ≥ 8] ou biochimique (taux de testostérone sérique (> 2 SD au-dessus de nos valeurs moyennes de référence) et d'anovulation chronique [progestérone lutéale (P) sérique inférieure à 2 ng /mL)].

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes (groupe metformine et groupe placebo) à l'aide d'un logiciel informatique. Quinze patients SOPK seront traités avec de la metformine à une dose de 1700 mg par jour (un comprimé de 850 mg deux fois par jour ; groupe metformine), tandis que 15 autres patients SOPK seront traités avec des tables placebo (un comprimé deux fois par jour ; groupe placebo). La durée du traitement sera de 12 mois. Les patients seront invités à suivre leur régime alimentaire et leur activité physique habituels, et à utiliser une contraception barrière tout au long de l'étude. La durée et la fréquence des cycles menstruels, ainsi que les effets indésirables (EI) seront consignés dans un journal quotidien.

Chaque sujet subira des visites de suivi sous (à six et 12 mois après le début du traitement) et après le traitement (à six et 12 mois après l'arrêt du traitement). À chaque visite de suivi, chez tous les sujets, le même opérateur effectuera des évaluations cliniques, hormonales, métaboliques et de sensibilité à l'insuline par clamp euglycémique hyperinsulinémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome des ovaires polykystiques (selon les critères du NIH).

Critère d'exclusion:

  • Âge <20 ou >30 ans ;
  • IMC supérieur à 25 et inférieur à 18 ;
  • Troubles néoplasiques, métaboliques, hépatiques et cardiovasculaires ou autres maladies médicales concomitantes ;
  • Hypothyroïdie, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing et hyperplasie congénitale non classique des surrénales ;
  • Utilisation actuelle ou antérieure de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, d'agents d'induction de l'ovulation, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments hormonaux ;
  • Intention de commencer un régime ou un programme spécifique d'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sensibilité à l'insuline par clamp hyperinsulinémique euglycémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluations cliniques, hormonales et métaboliques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

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