- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438620
Fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan fyysisen aktiivisuuden roolia elämänlaadun parantajana pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatietoja Syöpä on yksi johtavista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti[1]. Tästä johtuvat syövän sairastuvuudet ja sen hoito ovat moninaiset; Yleisiä fysiologisia oireita ovat kipu, lihasheikkous ja väsymys, kun taas yleisiä psyykkisiä oireita ovat masennus, ahdistuneisuus ja huono hyvinvoinnin tunne. Syövän havaitsemis- ja hoitomenetelmien parantuessa eloonjääminen pitenee ja näiden haittavaikutusten elinikäinen taakka kasvaa[2]. Näiden ongelmien ratkaiseminen on elintärkeää elämänlaadun maksimoimiseksi. Se on moniulotteinen rakennelma, joka kattaa kaikki fyysiset ja psykososiaaliset tekijät[3].
Fyysinen aktiivisuus on yksi mahdollinen strategia elämänlaadun parantamiseksi syövän ja sen hoidon kaikissa vaiheissa [4]. Kasvava näyttö osoittaa, että fyysinen aktiivisuus parantaa fyysisen ja psyykkisen hyvinvoinnin useita näkökohtia, jotka voivat parantaa syöpäpotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien lihasvoima, toimintakyky, mieliala ja itsetunto[5]. Fyysisellä toiminnalla on todistetusti hyötyä syövästä selviytyneiden fyysisen suorituskyvyn ja väsymyksen kannalta, vaan se voi parantaa päivittäisen elämän perustoimintojen kykyä niin, että toiminnallinen itsenäisyys voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään[6]. Vaikka tämä on osoitettu varhaisen vaiheen syövästä selviytyneiden kohdalla, fyysisen aktiivisuuden käyttämisestä aktiivisesti etenevää, parantumatonta syöpää sairastavien potilaiden lievityksessä on vain vähän näyttöä[7]. Muutamat pitkälle edenneiden metastaattisten syöpäpotilaiden harjoittelua koskevat tutkimukset ovat osoittaneet etuja elämänlaadun kannalta, mutta pienet otoskoot ovat rajoittaneet niiden yleistettävyyden laajempaan loppuvaiheen syöpäpopulaatioon[8-12]. On kriittinen tarve yksilöidä tarkemmin pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden tarpeisiin, kiinnostuksen kohteihin ja mieltymyksiin kohdistettuja liikuntaohjelmia[13].
Tarkoitus Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia aktiivisesti etenevien, pitkälle edenneiden parantumattomien syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden mieltymyksiä ja kiinnostuksen kohteita sekä selvittää, onko fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun välillä yhteyttä tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota alustavia tietoja, joihin myöhempi interventiokoe voidaan perustaa, jos rohkaisevia tuloksia saadaan.
Tavoitteet
- Kuvaa pitkälle edenneen syöpäpotilaan asenteita fyysiseen aktiivisuuteen, fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuutta ja ohjelmointimieltymyksiä.
- Tutkia elämänlaadun, lääketieteellisten ja demografisten muuttujien sekä fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta edenneillä syöpäpotilailla.
- Tunnistaa, mitkä pitkälle edenneet syöpäpopulaatiot olisivat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä pilottitutkimus on suunnittelultaan poikkileikkaus, jossa käytetään kyselylomaketta, jossa yhdistetään sekä suljetut että avoimet kysymykset. Saatuaan kirjallisen suostumuksen tutkija suorittaa kyselylomakkeen kasvokkain haastattelemalla potilasta molemmille osapuolille sopivana aikana ja paikassa. Kyselylomake on kerta-arviointi, jonka arvioitu kesto on 45 minuuttia. Kyselylomake kehitetään validoitujen fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden yhdistelmän perusteella, mukaan lukien McGill Quality of Life Questionnaire[14], Edmonton Symptom Assessment Scale[15] ja Late-Life Function and Disability Instrument[16]. ]. Harjoitusohjelmien mieltymyksiä ja suunnitellun käyttäytymisen teorian konstruktioita arvioidaan käyttämällä aiempia tutkimuksia, joissa arvioitiin syövästä selviytyneiden fyysistä aktiivisuutta[17-19]. Lääketieteellisiä ja demografisia tietoja kerätään käyttämällä itseraportointimenetelmiä ja lääkärinkartoituksen kautta. Kuolinpäivä määräytyy syöpärekisterin perusteella.
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kielellä ja puhumaan englantia
- Kognitiivinen osallistumiskyky (määritelty normaaliksi Folsteinin mentaalisen tilan pisteeksi potilaan iän ja koulutustason mukaan[20])
- Pitkälle edenneen syövän diagnoosi (määritelty eteneväksi, parantumattomaksi, paikallisesti uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi)
- Hoitavan lääkärin poissulkemiskriteerien hyväksyminen
1. Absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun (mukaan lukien akuutti MI 2 päivän sisällä, oireinen/vaikea aorttastenoosi, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, oireenmukaiset/hemodynaamisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, jota ei ole aiemmin stabiloitunut lääkehoidolla, akuutti aortan dissektio, akuutti myokardiitti/perikardiitti akuutti keuhkoembolia/infarkti) 2. Palliatiivinen suorituskyky Status taso 30 % tai vähemmän[21] 3. Jokainen potilas, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on viimeisten päivien tai tuntien sisällä. Rekrytointi Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä ( Progressiiviseksi, parantumattomaksi, paikallisesti uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi määritellyt sairaudet) rekrytoidaan Cross Cancer Institutesta ja Capital Healthin alueellisesta palliatiivisesta kotihoitoohjelmasta. Pääkaupunkiseudun alueellisen palliatiivisen kotihoidon ohjelman tapauspäälliköt tunnistavat tukikelpoiset potilaat, ja tutkimustiedot sisällytetään eettisesti hyväksyttyyn Pain and Symptom & Palliative Care Research Groupin tutkimusesitteeseen, jonka tutkimus jakaa Cross Cancer Instituten avohoitopotilaille. sairaanhoitaja tai opintokoordinaattori. Tämän jälkeen potilas ottaa yhteyttä puhelimitse Cross Cancer Instituten ulkopuolelle. Potilaiden, jotka hyväksyvät kutsun osallistua, tulee antaa kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Tilastollinen analyysi Jotta havaitaisiin 0,5 keskihajonnan (vaikutuksen koko) muutos eri tuloksissa (elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus) teholla 80 % ja kaksisuuntaisella alfa-arvolla <0,05, tarvitsemme 29 osallistujaa. Pain & Symptom and Palliative Care Research Groupin Cross Cancer Instituten ja Capital Health Regional Palliative Home Care -tutkimuksen aiemman tutkimuksen perusteella voidaan odottaa, että 30 potilasta rekrytoidaan yhdeksän kuukauden aikana, kun otetaan huomioon heikkouden ja elämän loppumisen oireet. rajoituksia. Opiskelu aloitetaan ensimmäisen opiskeluaineen ilmoittautumisella, seuraavat aineet rekrytoidaan jatkuvasti. Alustava analyysi antaa täydelliset kuvailevat tiedot tutkimukseen osallistuneiden demografisesta ja lääketieteellisestä profiilista. Primaarisessa analyysissä käytetään moninkertaista regressiota demografisten/lääketieteellisten ominaisuuksien, fyysisen toiminnan ja elämänlaatumuuttujien välisen suhteen tutkimiseksi.
Tietoturvallisuuden seurantakomitea Eettinen ja tieteellinen hyväksyntä hankitaan paikallisilta Institutional Review Boardilta, jotka ovat sidoksissa Cross Cancer Instituten ja Capital Healthin alueelliseen palliatiiviseen kotihoitoon ennen opintojen aloittamista. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan paikallisille IRB:ille sekä kunkin osallistujan hoitavalle lääkärille. Hankkeen koordinaattori on päätutkijan valvonnassa vastuussa kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoittamisesta. Paikalliset IRB:t valvovat tietojen oikeellisuutta ja eheyttä suorittamalla tutkimustietueiden säännöllisiä tarkastuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- pystyy ymmärtämään, antamaan kirjallisen suostumuksen ja puhumaan englantia
- kognitiivinen kyky osallistua
- kliinikon arvioima elinajanodote 3–12 kuukautta
- hoitavan lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki ehdottomat vasta-aiheet fyysiselle aktiivisuudelle
- palliatiivisen suorituskyvyn asteikon taso 30 % vähemmän
- kuka tahansa potilas viimeisten päivien tai tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerry Courneya, PhD, AHS Cancer Control Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-08-0054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .