- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438620
Осуществимость физической активности у больных раком на поздних стадиях
Пилотное исследование для изучения роли физической активности в качестве вмешательства для улучшения качества жизни у больных раком на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Рак является одной из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире[1]. Возникающие в результате заболевания раком и его лечение разнообразны; общие физиологические симптомы включают боль, мышечную слабость и усталость, тогда как общие психологические симптомы включают депрессию, тревогу и плохое самочувствие. По мере совершенствования методов обнаружения и лечения рака выживаемость увеличивается, а бремя этих неблагоприятных последствий увеличивается [2]. Решение этих проблем имеет решающее значение для максимального повышения качества жизни, многомерной конструкции, охватывающей все физические и психосоциальные факторы[3].
Физическая активность является одной из потенциальных стратегий улучшения качества жизни на всех стадиях рака и его лечения [4]. Все больше данных указывает на роль физической активности в улучшении некоторых аспектов физического и психологического благополучия, которые могут способствовать улучшению качества жизни больных раком, включая мышечную силу, функциональные возможности, настроение и самооценку [5]. Физическая активность не только имеет доказанные преимущества с точки зрения физической работоспособности и усталости у выживших после рака, но и может улучшить способность к основным повседневным действиям, так что функциональная независимость может сохраняться как можно дольше [6]. Хотя это было продемонстрировано для выживших после рака на ранней стадии, существует ограниченное количество доказательств использования физической активности в паллиативной помощи пациентам с активно прогрессирующим неизлечимым раком [7]. Несколько исследований физических упражнений у пациентов с метастатическим раком на поздних стадиях продемонстрировали положительное влияние на качество жизни, однако небольшие размеры выборки ограничили их обобщаемость для большей популяции больных с терминальной стадией рака [8-12]. Существует острая необходимость в более точном определении программ упражнений, ориентированных на нужды, интересы и предпочтения пациентов с запущенным раком[13].
Цель Целью данного пилотного исследования является изучение предпочтений и интересов в отношении физической активности у пациентов с активно прогрессирующим неизлечимым раком на поздних стадиях и определение наличия связи между физической активностью и качеством жизни в этой популяции. Конечной целью этого исследования является предоставление предварительных данных, на которых можно будет основывать последующее испытание вмешательства, если будут получены обнадеживающие результаты.
Цели
- Описать отношение больного раком к физической активности, самоэффективность в отношении физической активности и предпочтения в программировании.
- Изучить взаимосвязь между качеством жизни, медицинскими и демографическими переменными и физической активностью у больных раком на поздних стадиях.
- Определить, какие популяции больных раком на поздних стадиях захотят и смогут участвовать в мероприятиях по физической активности.
Дизайн исследования План этого пилотного исследования будет носить перекрестный характер с использованием опросного листа, сочетающего как закрытые, так и открытые вопросы. После получения письменного согласия исследователь проведет анкету обследования путем личного интервью с пациентом в удобное для обеих сторон время и место. Анкета опроса будет одноразовой оценкой, предполагаемая продолжительность заполнения которой составляет 45 минут. Анкета исследования будет разработана на основе комбинации проверенных анкет о физической активности и качестве жизни, включая опросник качества жизни Макгилла[14], Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов[15] и Инструмент оценки функции и инвалидности в пожилом возрасте[16]. ]. Предпочтения программы упражнений и построения Теории запланированного поведения будут оцениваться с использованием элементов, взятых из предыдущих исследований по оценке физической активности у выживших после рака [17-19]. Медицинская и демографическая информация будет собираться с использованием показателей самоотчета и путем просмотра медицинской карты. Дата смерти будет определена из ракового регистра.
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Уметь понимать, давать письменное информированное согласие и говорить по-английски
- Когнитивная способность к участию (определяемая как нормальная мини-оценка психического статуса Фольштейна для возраста и уровня образования пациента [20])
- Диагностика прогрессирующего рака (определяемого как прогрессирующее, неизлечимое, местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание)
- Утверждение лечащего врача Критерии исключения
1. Любые абсолютные противопоказания к физической нагрузке (включая острый ИМ в течение 2 дней, симптоматический/тяжелый аортальный стеноз, декомпенсированную сердечную недостаточность, симптоматические/гемодинамически значимые нарушения сердечного ритма, нестабильную стенокардию, ранее не стабилизированную медикаментозной терапией, острое расслоение аорты, острый миокардит/перикардит, острая легочная эмболия/инфаркт) 2. Паллиативное состояние на уровне 30% или менее[21] 3. Любой пациент, который, по мнению лечащего врача, находится в пределах от последних дней до нескольких часов жизни Набор пациентов Пациенты с диагнозом запущенный рак ( определяется как прогрессирующее, неизлечимое, местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание) будут набраны из Cross Cancer Institute и региональной программы паллиативного ухода на дому Capital Health. Подходящие пациенты будут определены кураторами Региональной программы паллиативного ухода на дому Capital Health, а информация об исследовании будет включена в одобренную этикой исследовательскую группу Pain and Symptom & Palliative Care Research Group, распространяемую среди амбулаторных пациентов в Cross Cancer Institute исследованием. медсестра или координатор исследования. После этого контакт с пациентом будет осуществляться по телефону за пределами Cross Cancer Institute. Пациенты, принявшие приглашение к участию, должны предоставить письменное согласие до начала исследования.
Статистический анализ. Чтобы обнаружить изменение в 0,5 стандартных отклонения (средний размер эффекта) в различных исходах (качество жизни, физическая активность) с мощностью 80% и двусторонним значением альфа <0,05, нам нужно 29 участников. Основываясь на данных предыдущего исследования, проведенного Исследовательской группой Pain & Symptom and Palliative Care Research Group Института перекрестного рака и Регионального паллиативного ухода на дому Capital Health, можно ожидать, что 30 пациентов будут набраны в течение девятимесячного периода с учетом слабости и симптомов конца жизни. ограничения. Исследование начнется с зачисления первого испытуемого, последующие испытуемые будут набираться на постоянной основе. Первоначальный анализ предоставит полную описательную информацию о демографическом и медицинском профиле участников исследования. Первичный анализ будет использовать множественную регрессию для изучения взаимосвязи между демографическими/медицинскими характеристиками, физическими функциями и переменными качества жизни.
Комитет по мониторингу безопасности данных Этическое и научное одобрение будет получено от местных институциональных наблюдательных советов, связанных с Cross Cancer Institute и Capital Health Regional Palliative Home Care до начала исследования. Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщено местным ЭСО, а также лечащему врачу каждого участника. Координатор проекта под руководством главного исследователя будет нести ответственность за сообщение о любых серьезных нежелательных явлениях. Местные IRB будут следить за достоверностью и целостностью данных, проводя периодические проверки записей исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- способен понимать, давать письменное согласие и говорить по-английски
- познавательная способность участвовать
- ожидаемая продолжительность жизни по оценкам врачей от 3 до 12 месяцев
- одобрение лечащего врача
Критерий исключения:
- любые абсолютные противопоказания к физической активности
- паллиативный уровень шкалы эффективности 30% или менее
- любой пациент в течение последних дней до часа жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kerry Courneya, PhD, AHS Cancer Control Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-08-0054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .