- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438620
La faisabilité de l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer avancé
Une étude pilote pour explorer le rôle de l'activité physique en tant qu'intervention sur la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations générales Le cancer est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde[1]. Les morbidités résultantes du cancer et de son traitement sont multiples ; les symptômes physiologiques courants comprennent la douleur, la faiblesse musculaire et la fatigue, tandis que les symptômes psychologiques courants comprennent la dépression, l'anxiété et un mauvais sentiment de bien-être. À mesure que les méthodes de détection et de traitement du cancer s'améliorent, la survie est prolongée et le fardeau à vie de ces effets indésirables augmente[2]. Il est essentiel de résoudre ces problèmes pour maximiser la qualité de vie, une construction multidimensionnelle englobant tous les facteurs physiques et psychosociaux[3].
L'activité physique est une stratégie potentielle pour améliorer la qualité de vie à toutes les phases du cancer et de son traitement [4]. De plus en plus de preuves indiquent que l'activité physique joue un rôle dans l'amélioration de plusieurs aspects du bien-être physique et psychologique qui peuvent contribuer à la qualité de vie des patients atteints de cancer, notamment la force musculaire, la capacité fonctionnelle, l'humeur et l'estime de soi[5]. Non seulement l'activité physique a des avantages prouvés en termes de performance physique et de fatigue chez les survivants du cancer, mais elle peut également améliorer la capacité d'accomplir les activités de base de la vie quotidienne de sorte que l'indépendance fonctionnelle puisse être maintenue aussi longtemps que possible[6]. Bien que cela ait été démontré pour les survivants d'un cancer à un stade précoce, il existe peu de preuves de l'utilisation de l'activité physique dans les soins palliatifs des patients atteints d'un cancer incurable avancé en progression active [7]. Quelques études sur l'exercice chez des patients atteints d'un cancer métastatique avancé ont démontré des avantages en termes de qualité de vie, mais la petite taille des échantillons a limité leur généralisabilité à la plus grande population de cancers en phase terminale [8-12]. Il existe un besoin critique d'identifier plus précisément les programmes d'exercices ciblés sur les besoins, les intérêts et les préférences des patients atteints d'un cancer avancé[13].
Objectif L'objectif de cette étude pilote est d'explorer les préférences et les intérêts en matière d'activité physique des patients atteints d'un cancer incurable avancé et en progression active et de déterminer s'il existe une association entre l'activité physique et la qualité de vie dans cette population. Le but ultime de cette étude est de fournir des données préliminaires sur lesquelles un essai d'intervention ultérieur pourra être basé si des résultats encourageants sont obtenus.
Objectifs
- Décrire les attitudes des patients atteints d'un cancer avancé envers l'activité physique, l'auto-efficacité pour l'activité physique et les préférences de programmation.
- Examiner la relation entre la qualité de vie, les variables médicales et démographiques et l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer avancé.
- Identifier les populations de cancer avancé qui seraient disposées et capables de participer à une intervention d'activité physique.
Conception de l'étude Cette étude pilote sera de conception transversale et utilisera un questionnaire d'enquête combinant des questions fermées et ouvertes. Une fois le consentement écrit obtenu, l'investigateur administrera le questionnaire d'enquête par le biais d'un entretien en face à face avec le patient à un moment et à un endroit qui conviennent mutuellement aux deux parties. Le questionnaire d'enquête sera une évaluation unique, d'une durée prévue de 45 minutes pour le remplir. Le questionnaire d'enquête sera élaboré sur la base d'une combinaison de questionnaires validés sur l'activité physique et la qualité de vie, y compris le questionnaire sur la qualité de vie de McGill[14], l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton[15] et l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie[16 ]. Les préférences en matière de programme d'exercice et les constructions de la théorie du comportement planifié seront évaluées à l'aide d'éléments tirés de recherches antérieures évaluant l'activité physique chez les survivants du cancer [17-19]. Les informations médicales et démographiques seront collectées à l'aide de mesures d'auto-évaluation et via l'examen des dossiers médicaux. La date du décès sera déterminée à partir du registre des cancers.
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Être capable de comprendre, de fournir un consentement éclairé écrit et de parler anglais
- Capacité cognitive à participer (définie comme un score d'état mental mini de Folstein normal pour l'âge et le niveau d'éducation du patient [20])
- Diagnostic de cancer avancé (défini comme une maladie évolutive, incurable, localement récurrente ou métastatique)
- Approbation du médecin traitant Critères d'exclusion
1. Toute contre-indication absolue à l'exercice (y compris IDM aigu dans les 2 jours, sténose aortique symptomatique/sévère, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies cardiaques symptomatiques/hémodynamiquement significatives, angor instable non préalablement stabilisé par un traitement médical, dissection aortique aiguë, myocardite/péricardite aiguë, embolie/infarctus pulmonaire aigu) 2. Niveau d'état de performance palliatif de 30 % ou moins[21] 3. Tout patient qui, de l'avis du médecin traitant, est dans les derniers jours à quelques heures de sa vie définies comme une maladie évolutive, incurable, récurrente localement ou métastatique) seront recrutés au Cross Cancer Institute et au programme régional de soins palliatifs à domicile de Capital Health. Les patients éligibles seront identifiés par les gestionnaires de cas du programme régional de soins palliatifs à domicile de Capital Health, et les informations sur l'étude seront incluses dans la brochure d'études du groupe de recherche sur la douleur et les symptômes et les soins palliatifs approuvée par l'éthique distribuée aux patients externes au Cross Cancer Institute par la recherche infirmière ou coordonnatrice d'études. Le contact avec les patients se fera par la suite par téléphone à l'extérieur du Cross Cancer Institute. Les patients qui acceptent l'invitation à participer fourniront un consentement écrit avant de commencer l'étude.
Analyse statistique Pour détecter un changement de 0,5 écart-type (une taille d'effet moyenne) dans les différents résultats (qualité de vie, activité physique) avec une puissance de 80 % et une valeur alpha bilatérale de <0,05, nous avons besoin de 29 participants. Sur la base d'un échantillon d'études précédentes du Cross Cancer Institute et de Capital Health Regional Palliative Home Care par le Pain & Symptom and Palliative Care Research Group, on pourrait s'attendre à ce que 30 patients soient recrutés sur une période de neuf mois compte tenu de la fragilité et des symptômes de fin de vie limites. L'étude commencera avec l'inscription du premier sujet, les sujets suivants seront recrutés sur une base continue. L'analyse initiale fournira des informations descriptives complètes sur le profil démographique et médical des participants à l'étude. L'analyse primaire utilisera la régression multiple pour explorer la relation entre les caractéristiques démographiques/médicales, la fonction physique et les variables de qualité de vie.
Comité de surveillance de la sécurité des données Une approbation éthique et scientifique sera obtenue auprès des comités d'examen institutionnels locaux affiliés au Cross Cancer Institute et à Capital Health Regional Palliative Home Care avant le début de l'étude. Tous les événements indésirables graves seront signalés aux IRB locaux ainsi qu'au médecin traitant de chaque participant. Le coordonnateur du projet, sous la supervision du chercheur principal, sera responsable de signaler tout événement indésirable grave. Les IRB locaux superviseront la validité et l'intégrité des données en procédant à des audits périodiques des dossiers d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capable de comprendre, de fournir un consentement écrit et de parler anglais
- capacité cognitive à participer
- espérance de vie estimée par le clinicien entre 3 et 12 mois
- approbation du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication absolue à l'activité physique
- niveau d'échelle de performance palliative de 30 % ou moins
- tout patient dans les derniers jours à une heure de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerry Courneya, PhD, AHS Cancer Control Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-08-0054
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