- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438620
Gennemførligheden af fysisk aktivitet hos fremskredne kræftpatienter
En pilotundersøgelse for at udforske fysisk aktivitets rolle som livskvalitetsintervention hos avancerede kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation Kræft er en af de førende årsager til dødelighed og sygelighed på verdensplan[1]. De resulterende sygeligheder af cancer og dens behandling er mangfoldige; almindelige fysiologiske symptomer omfatter smerter, muskelsvaghed og træthed, hvorimod almindelige psykologiske symptomer omfatter depression, angst og dårlig følelse af velvære. Efterhånden som metoderne til kræftpåvisning og -behandling forbedres, forlænges overlevelsen, og livstidsbyrden af disse negative virkninger stiger[2]. At løse disse problemer er afgørende for at maksimere livskvaliteten, en multidimensionel konstruktion, der omfatter alle fysiske og psykosociale faktorer[3].
Fysisk aktivitet er en potentiel strategi til forbedring af livskvaliteten i alle faser af kræft og dens behandling [4]. Stigende evidens tyder på, at fysisk aktivitet spiller en rolle i at forbedre flere aspekter af fysisk og psykisk velvære, som kan bidrage til livskvaliteten hos kræftpatienter, herunder muskelstyrke, funktionsevne, humør og selvværd[5]. Fysisk aktivitet har ikke kun dokumenterede fordele i form af fysisk ydeevne og træthed hos kræftoverlevere, det kan forbedre kapaciteten til daglige basale aktiviteter, således at funktionel uafhængighed kan opretholdes så længe som muligt[6]. Selvom dette er blevet påvist for kræftoverlevere i tidlige stadier, er der begrænset evidens for brugen af fysisk aktivitet til lindring af patienter med aktivt fremadskridende, fremskreden uhelbredelig cancer[7]. Nogle få undersøgelser af træning hos avancerede metastaserende cancerpatienter har vist fordele i livskvalitetsresultater, men små stikprøvestørrelser har begrænset deres generaliserbarhed til den større kræftpopulation i slutstadiet [8-12]. Der er et kritisk behov for mere specifikt at identificere træningsprogrammer rettet mod fremskredne kræftpatienters behov, interesser og præferencer[13].
Formål Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske fysisk aktivitetspræferencer og interesser hos aktivt progressive, fremskredne uhelbredelige cancerpatienter og at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem fysisk aktivitet og livskvalitet i denne befolkning. Det endelige formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data, som et efterfølgende interventionsforsøg kan baseres på, hvis der opnås opmuntrende resultater.
Mål
- At beskrive fremskredne kræftpatienters holdninger til fysisk aktivitet, self-efficacy til fysisk aktivitet og programmeringspræferencer.
- At undersøge sammenhængen mellem livskvalitet, medicinske og demografiske variabler og fysisk aktivitet hos fremskredne kræftpatienter.
- At identificere hvilke fremskredne kræftpopulationer, der ville være villige og i stand til at deltage i en fysisk aktivitetsintervention.
Undersøgelsesdesign Denne pilotundersøgelse vil være tværsnitsdesignet ved at bruge et spørgeskema, der kombinerer både lukkede og åbne spørgsmål. Efter skriftligt samtykke er indhentet, vil investigator administrere undersøgelsesspørgeskemaet via et ansigt-til-ansigt interview med patienten på et tidspunkt og sted, der er praktisk for begge parter. Spørgeskemaet vil være en engangsvurdering med en forventet varighed på 45 minutter til udfyldelse. Spørgeskemaet vil blive udviklet baseret på en kombination af valideret fysisk aktivitet og livskvalitetsspørgeskemaer, herunder McGill Quality of Life Questionnaire[14], Edmonton Symptom Assessment Scale[15] og Late-Life Function and Disability Instrument[16] ]. Træningsprogrammers præferencer og teori om planlagt adfærd vil blive vurderet ved hjælp af elementer hentet fra tidligere forskning, der vurderer fysisk aktivitet hos kræftoverlevere[17-19]. Medicinsk og demografisk information vil blive indsamlet ved hjælp af selvrapporteringsforanstaltninger og via medicinsk diagramgennemgang. Dødsdatoen vil blive fastlagt ud fra kræftregistret.
Inklusionskriterier
- 18 år eller ældre
- Kunne forstå, give skriftligt informeret samtykke på og tale engelsk
- Kognitiv evne til at deltage (defineret som en normal Folsteins Mini Mental Status Score for patientens alder og uddannelsesniveau[20])
- Diagnose af fremskreden cancer (defineret som progressiv, uhelbredelig, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom)
- Godkendelse af behandlende læge Eksklusionskriterier
1. Eventuelle absolutte kontraindikationer for træning (inklusive akut MI inden for 2 dage, symptomatisk/svær aortastenose, dekompenseret hjertesvigt, symptomatiske/hæmodynamisk signifikante hjertearytmier, ustabil angina, der ikke tidligere er stabiliseret ved medicinsk terapi, akut aortadissektion, akut myocarditis/pericarditis, akut lungeemboli/infarkt) 2. Palliativ ydeevne Statusniveau på 30 % eller mindre[21] 3. Enhver patient, der efter den behandlende læges vurdering er inden for de sidste dage til timer af livet Rekruttering Patienter diagnosticeret med fremskreden cancer ( defineret som progressiv, uhelbredelig, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom) vil blive rekrutteret fra Cross Cancer Institute og Capital Health Regional Palliative Home Care Program. Kvalificerede patienter vil blive identificeret af sagsbehandlere i Capital Health Regional Palliative Home Care Program, og undersøgelsesoplysninger vil blive inkluderet i den etik-godkendte Pain and Symptom & Palliative Care Research Group-undersøgelsesbrochure, der distribueres til ambulante patienter på Cross Cancer Institute af forskningen sygeplejerske eller studiekoordinator. Patientkontakt vil herefter ske telefonisk uden for Cross Cancer Institute. Patienter, der accepterer invitationen til at deltage, skal give skriftligt samtykke, inden studiet påbegyndes.
Statistisk Analyse For at detektere en ændring på 0,5 standardafvigelser (en middel effektstørrelse) i de forskellige udfald (livskvalitet, fysisk aktivitet) med en styrke på 80 % og en tosidet alfaværdi på <0,05, har vi brug for 29 deltagere. Baseret på tidligere undersøgelsesprøver fra Cross Cancer Institute og Capital Health Regional Palliative Home Care af Pain & Symptom and Palliative Care Research Group, kunne 30 patienter forventes at blive rekrutteret over en periode på ni måneder på grund af skrøbelighed og symptomer på end-of-life begrænsninger. Studiet påbegyndes med tilmeldingen til det første emne, efterfølgende emner vil blive rekrutteret løbende. Indledende analyse vil give fuldstændige beskrivende oplysninger om den demografiske og medicinske profil af undersøgelsesdeltagerne. Primær analyse vil bruge multipel regression til at udforske sammenhængen mellem demografiske/medicinske karakteristika, fysisk funktion og livskvalitetsvariabler.
Datasikkerhedsovervågningskomitéen Etisk og videnskabelig godkendelse vil blive opnået fra de lokale institutionelle vurderingsnævn, der er tilknyttet Cross Cancer Institute og Capital Health Regional Palliative Home Care, før studiestart. Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til de lokale IRB'er samt hver deltagers behandlende læge. Projektkoordinatoren, under tilsyn af den primære investigator, vil være ansvarlig for at rapportere alle alvorlige uønskede hændelser. De lokale IRB'er vil overvåge validiteten og integriteten af data ved at udføre periodiske revisioner af undersøgelsesposter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- kunne forstå, give skriftligt samtykke på og tale engelsk
- kognitiv evne til at deltage
- klinikerens estimerede levetid mellem 3 og 12 måneder
- godkendelse af behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- enhver absolut kontraindikation for fysisk aktivitet
- palliativ præstationsskala på 30 % af mindre
- enhver patient inden for de sidste dage til time af livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kerry Courneya, PhD, AHS Cancer Control Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-08-0054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun