Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenkierto sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Aivoverenkierron vaikutus sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen avosydänkirurgiassa

Leikkauksen jälkeinen delirium on akuutti ja vaihteleva sekavuustila, jonka ilmaantuvuus on 25-70 % sydänleikkauksen jälkeen. Mahdollisia syitä tähän monitekijäiseen komplikaatioon ovat hypoperfuusio, aivojen mikroembolisaatio ja tulehdusvaste, jotka lopulta johtavat alueelliseen tai maailmanlaajuiseen epätasapainoon aivojen hapentarpeen ja tarjonnan välillä. Riittävä aivoverenkierto riippuu riittävästä verenkierrosta nikamavaltimoiden ja sisäisten kaulavaltimoiden kautta. Tämän esitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, joille kehittyy delirium avosydänleikkauksen jälkeen, eroja aivoverenkierrossa kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana aivojen ulkopuolisissa valtimoissa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole deliriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen delirium on akuutti ja vaihteleva sekavuus ja desorientaatio, jolle on ominaista huomion, kognition, tajunnan ja havainnon muutokset, joiden ilmaantuvuus on 25-70 % sydänleikkauksen jälkeen. Mahdollisia syitä tähän monitekijäiseen komplikaatioon ovat hypoperfuusio, aivojen mikroembolisaatio ja tulehdusvaste, jotka lopulta johtavat alueelliseen tai maailmanlaajuiseen epätasapainoon aivojen hapentarpeen ja tarjonnan välillä. Tällä usein toistuvalla aivovauriolla on haitallisia ja pitkäaikaisia ​​seurauksia, ja se on edelleen vakava terveydenhuollon taakka, etenkin koska se liittyy korkeampiin lääketieteellisiin kustannuksiin, lisääntyneeseen sairastumiseen, pitkäaikaisiin kognitiivisiin puutteisiin ja suurempaan kuolleisuuteen. Deliriumin esiintyvyyden vähentämisen edistymistä on haitannut sen patofysiologian täydellisen ymmärtämisen puute.

Riittävä aivoverenkierto riippuu riittävästä verenkierrosta nikamavaltimoiden ja sisäisten kaulavaltimoiden kautta. Tällöin aivojen verenkierto kaulavaltimoiden kautta on kaksi kolmasosaa ja se on helposti saavutettavissa Doppler-ultraäänellä.

Tämän esitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, joille kehittyy delirium avosydänleikkauksen jälkeen, eroja aivoverenkierrossa kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana aivojen ulkopuolisissa valtimoissa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole deliriumia. Lisäksi haluamme tutkia aivojen mikroembolisaation ja CPB:hen liittyvän tulehduksen vaikutusta näillä potilailla. Toissijaisena tulosmittana haluamme myös määrittää erot teho-osastolla (ICU) oleskelun kestoissa (LOS) sekä sairaalan poissaoloon ja 30 päivän kuolleisuuteen.

Menetelmät:

Design:

Tulevaisuuden havainnointitutkimus

Väestö:

Elektiiviset sydänkirurgiset potilaat, joille tehdään venttiilinvaihto-/rekonstruktioleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.

Toimenpide:

Yksi tutkimusryhmän lääkäri rekisteröi potilaat leikkausta edeltävänä päivänä.

Anestesia indusoidaan propofolilla (1,0-1,5 mg/kg), fentanyylillä (3-10 μg/kg) ja sisatrakuriumilla (0,2 mg/kg). Sitä ylläpidetään sevofluraanilla (tavoite BIS-arvo 40-50) 11 ja fentanyylillä (0,05-0,1 μg/kg/min). Potilaat saavat traneksaamihappoa (10 mg/kg anestesian induktion jälkeen plus saman annoksen CPB:n alkuvaiheessa) munuaisten toiminnastaan ​​riippuen.

Antikoagulaatio saavutetaan hepariinilla (400 IE/kg) aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) > 400 s.

CPB suoritetaan käyttämällä ei-sykevää tavoitevirtausta 100 % laskennallisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Keskimääräinen valtimopaine pidetään välillä 60-70 mmHg koko CPB:n ajan.

Normaaliaksemme potilaidemme intraoperatiivisen kulun rajoitamme intraoperatiivisen hematokriitin 22 prosenttiin ja PaCO2-pitoisuuden välille 30-40 mmHg.12 Verensokeriarvot pidetään välillä 80-150 mg/dl leikkauksen aikana ja sen jälkeen. ICU:ssa sedaatio suoritetaan propofolilla ekstubaatioon asti

Carotis duplex sonography perfuusiovirtauksen selvittämiseksi arvioidaan seuraavina ajankohtina:

  1. Ennen anestesian induktiota
  2. Ennen kuin lähdet CBP:hen
  3. CPB:n aikana, 5 minuuttia aortan ristikiinnityksestä
  4. CPB:n jälkeen
  5. 24 tuntia CPB:n jälkeen Verenvirtaus johdetaan verisuonten poikkileikkausalan ja intensiteetin mukaan painotetun keskimääräisen veren virtausnopeuden tulosta suonen läpi käyttämällä pulssiaaltodoppleria ml/min. Koska näytteen tilavuus säädetään astian leveyden mukaan kohdassa, jossa halkaisijan leveys mitataan, mittaus voidaan suorittaa virtausolosuhteista riippumatta (laminaarinen tai sykkivä). Suonen kuvantaminen suoritetaan pitkittäistasossa, poikkileikkausalueen oletetaan olevan pyöreä.

Postoperatiivisen deliriumin diagnosoimiseksi käytetään kahta delirium-arviointitestiä:

  • Sekaannusarviointimenetelmä teho-osastolle (CAM-ICU) ja
  • Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Delirium-pisteet mitataan seuraavina aikapisteinä:

  1. Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

CAM-ICU arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) suoritetaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.

Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) havaitsemiseksi ja erottamiseksi molemmissa keskimmäisissä aivovaltimoissa (MCA) esineiksi, kiinteiksi ja kaasumaisiksi aivomikroemboliiksi (CME) suoritetaan seuraavina aikoina:

  1. Nousevan aortan kanyloinnin aikana
  2. Aortan poikkileikkauksen jälkeen
  3. Dekanyloinnin aikana Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla suojattuna osaston palvelimelle sähköiseen tietokantaan tiedonkeruun päätyttyä. Vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi näihin tietoihin. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tulokset julkaistaan ​​GCP-standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiiviset sydänkirurgiset potilaat, joille tehdään venttiilinvaihto-/rekonstruktioleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

valinnainen sydänkirurgia venttiilin vaihto/rekonstruktio kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoimenpiteet
  • Leikkauksen jälkeinen tarve ekstrakorporaaliseen sydänapulaitteeseen
  • Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
  • Syvä hypoterminen CPB (kehon lämpötila <34 °C)
  • Preoperatiivisen dementian historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Merkittävä kaulavaltimon ahtauma
  • Ikä < 18 vuotta
  • Krooninen munuaiskorvaushoito
  • Tietoon perustuva suostumus evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Delirium
potilaat, joille kehittyy postoperatiivinen delirium leikkauksen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus mitataan Delirium-pisteillä (CAM-ICU, ICDSC), TCD:llä HITS:n havaitsemiseksi ja kaulakalvon dupleksisonografialla
  • Sekaannusarviointimenetelmä teho-osastolle (CAM-ICU) ja
  • Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Delirium-pisteet mitataan seuraavina aikapisteinä:

  1. Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplex sonography perfuusiovirtauksen selvittämiseksi arvioidaan seuraavina ajankohtina:

  1. Ennen anestesian induktiota
  2. Ennen kuin siirryt kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CBP)
  3. CPB:n aikana, 5 minuuttia aortan ristikiinnityksestä
  4. CPB:n jälkeen
  5. 24 tuntia CPB:n jälkeen

Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) havaitsemiseksi ja erottamiseksi molemmissa keskimmäisissä aivovaltimoissa (MCA) esineiksi, kiinteiksi ja kaasumaisiksi aivomikroemboliiksi (CME) suoritetaan seuraavina aikoina:

  1. Nousevan aortan kanyloinnin aikana
  2. Aortan poikkileikkauksen jälkeen
  3. Aortan poikkipuristimen avaamisen jälkeen
  4. Dekanyloinnin aikana
Ei deliriumia
potilaat, joille ei kehittynyt postoperatiivista deliriumia leikkauksen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus mitataan deliriumpisteillä (CAM-ICU, ICDSC), TCD:llä HITS:n havaitsemiseksi ja kaulakalvon dupleksisonografialla
  • Sekaannusarviointimenetelmä teho-osastolle (CAM-ICU) ja
  • Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Delirium-pisteet mitataan seuraavina aikapisteinä:

  1. Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplex sonography perfuusiovirtauksen selvittämiseksi arvioidaan seuraavina ajankohtina:

  1. Ennen anestesian induktiota
  2. Ennen kuin siirryt kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CBP)
  3. CPB:n aikana, 5 minuuttia aortan ristikiinnityksestä
  4. CPB:n jälkeen
  5. 24 tuntia CPB:n jälkeen

Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) havaitsemiseksi ja erottamiseksi molemmissa keskimmäisissä aivovaltimoissa (MCA) esineiksi, kiinteiksi ja kaasumaisiksi aivomikroemboliiksi (CME) suoritetaan seuraavina aikoina:

  1. Nousevan aortan kanyloinnin aikana
  2. Aortan poikkileikkauksen jälkeen
  3. Aortan poikkipuristimen avaamisen jälkeen
  4. Dekanyloinnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen verenkierto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Erot keskimääräisessä laminaarisessa aivoverenvirtauksessa kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa avoimen sydänleikkauksen aikana potilailla, joilla on tai ei ole postoperatiivista deliriumia
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HITS (korkean intensiteetin ohimenevät signaalit)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Ero transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä mitattujen HITSien lukumäärässä ja laadussa potilaiden välillä, joilla on ja ei ole deliriumia
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Delirium-pisteet

Tilaa