- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117712
Aivoverenkierto sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana
Aivoverenkierron vaikutus sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen avosydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen delirium on akuutti ja vaihteleva sekavuus ja desorientaatio, jolle on ominaista huomion, kognition, tajunnan ja havainnon muutokset, joiden ilmaantuvuus on 25-70 % sydänleikkauksen jälkeen. Mahdollisia syitä tähän monitekijäiseen komplikaatioon ovat hypoperfuusio, aivojen mikroembolisaatio ja tulehdusvaste, jotka lopulta johtavat alueelliseen tai maailmanlaajuiseen epätasapainoon aivojen hapentarpeen ja tarjonnan välillä. Tällä usein toistuvalla aivovauriolla on haitallisia ja pitkäaikaisia seurauksia, ja se on edelleen vakava terveydenhuollon taakka, etenkin koska se liittyy korkeampiin lääketieteellisiin kustannuksiin, lisääntyneeseen sairastumiseen, pitkäaikaisiin kognitiivisiin puutteisiin ja suurempaan kuolleisuuteen. Deliriumin esiintyvyyden vähentämisen edistymistä on haitannut sen patofysiologian täydellisen ymmärtämisen puute.
Riittävä aivoverenkierto riippuu riittävästä verenkierrosta nikamavaltimoiden ja sisäisten kaulavaltimoiden kautta. Tällöin aivojen verenkierto kaulavaltimoiden kautta on kaksi kolmasosaa ja se on helposti saavutettavissa Doppler-ultraäänellä.
Tämän esitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, joille kehittyy delirium avosydänleikkauksen jälkeen, eroja aivoverenkierrossa kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana aivojen ulkopuolisissa valtimoissa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole deliriumia. Lisäksi haluamme tutkia aivojen mikroembolisaation ja CPB:hen liittyvän tulehduksen vaikutusta näillä potilailla. Toissijaisena tulosmittana haluamme myös määrittää erot teho-osastolla (ICU) oleskelun kestoissa (LOS) sekä sairaalan poissaoloon ja 30 päivän kuolleisuuteen.
Menetelmät:
Design:
Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Väestö:
Elektiiviset sydänkirurgiset potilaat, joille tehdään venttiilinvaihto-/rekonstruktioleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.
Toimenpide:
Yksi tutkimusryhmän lääkäri rekisteröi potilaat leikkausta edeltävänä päivänä.
Anestesia indusoidaan propofolilla (1,0-1,5 mg/kg), fentanyylillä (3-10 μg/kg) ja sisatrakuriumilla (0,2 mg/kg). Sitä ylläpidetään sevofluraanilla (tavoite BIS-arvo 40-50) 11 ja fentanyylillä (0,05-0,1 μg/kg/min). Potilaat saavat traneksaamihappoa (10 mg/kg anestesian induktion jälkeen plus saman annoksen CPB:n alkuvaiheessa) munuaisten toiminnastaan riippuen.
Antikoagulaatio saavutetaan hepariinilla (400 IE/kg) aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) > 400 s.
CPB suoritetaan käyttämällä ei-sykevää tavoitevirtausta 100 % laskennallisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Keskimääräinen valtimopaine pidetään välillä 60-70 mmHg koko CPB:n ajan.
Normaaliaksemme potilaidemme intraoperatiivisen kulun rajoitamme intraoperatiivisen hematokriitin 22 prosenttiin ja PaCO2-pitoisuuden välille 30-40 mmHg.12 Verensokeriarvot pidetään välillä 80-150 mg/dl leikkauksen aikana ja sen jälkeen. ICU:ssa sedaatio suoritetaan propofolilla ekstubaatioon asti
Carotis duplex sonography perfuusiovirtauksen selvittämiseksi arvioidaan seuraavina ajankohtina:
- Ennen anestesian induktiota
- Ennen kuin lähdet CBP:hen
- CPB:n aikana, 5 minuuttia aortan ristikiinnityksestä
- CPB:n jälkeen
- 24 tuntia CPB:n jälkeen Verenvirtaus johdetaan verisuonten poikkileikkausalan ja intensiteetin mukaan painotetun keskimääräisen veren virtausnopeuden tulosta suonen läpi käyttämällä pulssiaaltodoppleria ml/min. Koska näytteen tilavuus säädetään astian leveyden mukaan kohdassa, jossa halkaisijan leveys mitataan, mittaus voidaan suorittaa virtausolosuhteista riippumatta (laminaarinen tai sykkivä). Suonen kuvantaminen suoritetaan pitkittäistasossa, poikkileikkausalueen oletetaan olevan pyöreä.
Postoperatiivisen deliriumin diagnosoimiseksi käytetään kahta delirium-arviointitestiä:
- Sekaannusarviointimenetelmä teho-osastolle (CAM-ICU) ja
- Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Delirium-pisteet mitataan seuraavina aikapisteinä:
- Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
- POD 2
- POD 5
CAM-ICU arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) suoritetaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) havaitsemiseksi ja erottamiseksi molemmissa keskimmäisissä aivovaltimoissa (MCA) esineiksi, kiinteiksi ja kaasumaisiksi aivomikroemboliiksi (CME) suoritetaan seuraavina aikoina:
- Nousevan aortan kanyloinnin aikana
- Aortan poikkileikkauksen jälkeen
- Dekanyloinnin aikana Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla suojattuna osaston palvelimelle sähköiseen tietokantaan tiedonkeruun päätyttyä. Vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi näihin tietoihin. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tulokset julkaistaan GCP-standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
valinnainen sydänkirurgia venttiilin vaihto/rekonstruktio kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet
- Leikkauksen jälkeinen tarve ekstrakorporaaliseen sydänapulaitteeseen
- Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
- Syvä hypoterminen CPB (kehon lämpötila <34 °C)
- Preoperatiivisen dementian historia
- Aivohalvauksen historia
- Merkittävä kaulavaltimon ahtauma
- Ikä < 18 vuotta
- Krooninen munuaiskorvaushoito
- Tietoon perustuva suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delirium
potilaat, joille kehittyy postoperatiivinen delirium leikkauksen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus mitataan Delirium-pisteillä (CAM-ICU, ICDSC), TCD:llä HITS:n havaitsemiseksi ja kaulakalvon dupleksisonografialla
|
Delirium-pisteet mitataan seuraavina aikapisteinä:
Carotis duplex sonography perfuusiovirtauksen selvittämiseksi arvioidaan seuraavina ajankohtina:
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) havaitsemiseksi ja erottamiseksi molemmissa keskimmäisissä aivovaltimoissa (MCA) esineiksi, kiinteiksi ja kaasumaisiksi aivomikroemboliiksi (CME) suoritetaan seuraavina aikoina:
|
|
Ei deliriumia
potilaat, joille ei kehittynyt postoperatiivista deliriumia leikkauksen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus mitataan deliriumpisteillä (CAM-ICU, ICDSC), TCD:llä HITS:n havaitsemiseksi ja kaulakalvon dupleksisonografialla
|
Delirium-pisteet mitataan seuraavina aikapisteinä:
Carotis duplex sonography perfuusiovirtauksen selvittämiseksi arvioidaan seuraavina ajankohtina:
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) havaitsemiseksi ja erottamiseksi molemmissa keskimmäisissä aivovaltimoissa (MCA) esineiksi, kiinteiksi ja kaasumaisiksi aivomikroemboliiksi (CME) suoritetaan seuraavina aikoina:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen verenkierto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Erot keskimääräisessä laminaarisessa aivoverenvirtauksessa kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa avoimen sydänleikkauksen aikana potilailla, joilla on tai ei ole postoperatiivista deliriumia
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HITS (korkean intensiteetin ohimenevät signaalit)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Ero transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä mitattujen HITSien lukumäärässä ja laadussa potilaiden välillä, joilla on ja ei ole deliriumia
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1964/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Delirium-pisteet
-
Zhuo LiuValmisLeikkauksen jälkeinen delirium | Hauras | Kognitiivinen toiminta epänormaali | PSIKiina
-
Aalborg University HospitalValmis
-
Henan Provincial People's HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen deliriumKiina
-
Newcastle UniversityRekrytointiParkinsonin tauti | Delirium vanhuudessaYhdistynyt kuningaskunta
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIlmoittautuminen kutsustaPostoperatiivinen delirium (POD) | AivosähkökäyräKiina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenKeskeytettySepsis | Delirium | Septinen enkefalopatiaTanska
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityValmisDelirium | Lonkkamurtumat | VanhuusThaimaa