- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00451061
Alfa-salpaajien teho distaalisten virtsajohtimien kivien poistamiseen
Suurimmalla osalla munuaiskoliikkia sairastavista potilaista on distaalinen ureterolitiaasi. On osoitettu, että α-adrenoreseptoriantagonistit, joita annettiin potilaille, jotka kärsivät munuaiskoliikkia distaalisesta virtsanjohdetta aiheuttavasta ureterolitiaasista, olivat lisänneet kivien ulostumisnopeutta, lyhentänyt poistumisaikaa ja vähentänyt analgeettien kulutusta. Useimmissa tutkimuksissa arvioitiin tamsulosiinin tehoa. , joka on selektiivinen α1A- ja α1D-adrenoreseptorien antagonisti. virtsanjohtimen alempi intramuraalinen osa, jossa se kulkee detrusorlihaksen läpi, sisältää enimmäkseen α1D- ja α1A-adrenergisiä reseptoreita)
Nykyään vain yhdessä tutkimuksessa kuvataan Alfutsosiinin, joka on α-adrenergisen reseptorin salpaaja ja joka ei ole selektiivinen millekään α1-adrenergiselle reseptorille, käyttöä distaalisten virtsanjohtimien kivien poistamiseen. Alfutsosiini on lääke, jonka teho on todistettu ja jota pidetään uroselektiivisenä ja jolla on korkea spesifisyys ja herkkyys BPH:n hoitoon. Kahden α-salpaajan (alfutsosiini vs. tamsulosiini) tehossa ei ollut merkittävää eroa oireiden lievittämisessä tai virtauksen paranemisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilasta, joka saisi tavanomaista distaalisen ureterolitiaasin hoitoa (kipulääkkeet, Rowatinex) potilaisiin, jotka saisivat myös ei-selektiivistä alfa-salpaajaa (Alfutsosiini) tai selektiivistä alfa-salpaajaa (tamsulosiini). Tämä on tarkoitus arvioida α-salpaajilla suoritetun hoidon tehokkuutta distaalisen ureterolitiaasin karkottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alfasalpaajien teho distaalisten virtsanjohtimien kivien poistamiseen
Virtsakivitautia esiintyy arviolta 8–15 %:lla Euroopan ja Pohjois-Amerikan väestöstä.1-5 Potilaat, jotka kärsivät munuaiskoliikkista, ovat hyvin yleinen syy päivystykseen tai sairaalahoitoon. Kivet sijaitsevat yleensä virtsaputkessa, enimmäkseen sen alemmassa kolmanneksessa.
Osa distaalisesta virtsanjohtimen kivistä poistuisi spontaanisti, riippuen muutamista tekijöistä, kuten kiven koosta, sijainnista, muodosta, sileän lihaksen kouristuksesta, limakalvon alaisesta turvotuksesta ja anatomiasta.
Koska munuaiskoliikki on yksi tuskallisimmista tiloista, kiven irtoamiseen kuluvaa aikaa tulee lyhentää mahdollisimman paljon. Jos kivi tukkii eikä mene läpi, munuainen saattaa vaurioitua, ja kirurgista toimenpidettä tulee harkita. Leikkaus ja anestesia eivät kuitenkaan ole vaarattomia.
Paikallinen reaktio estävään virtsankivitautiin ilmenee virtsaputken sileän lihaksen supistumisena, turvotuksena, tulehduksena ja kivuna. Virtsanjohdin sisältää α-adrenergisiä reseptoreita sileässä lihaskerroksessa koko pituudeltaan. Koska näillä reseptoreilla on tärkeä rooli virtsanjohtimen supistuksessa munuaiskoliikkien aikana, suoritettiin useita tutkimuksia a-reseptorien salpauksen vaikutuksen arvioimiseksi. Nämä tutkimukset olivat osoittaneet, että erilaiset α-salpaajat olivat lisänneet munuaiskoliikkia sairastavien potilaiden kivien karkotusta, lyhentänyt karkotukseen kuluvaa aikaa ja vähentänyt kipulääkkeiden kulutusta.
Useimmissa tutkimuksissa arvioitiin tamsulosiinin tehoa. Tamsulosiini on selektiivinen α 1A- ja α 1D -adrenoreseptorien antagonisti. Virtsanjohtimen alempi intramuraalinen osa, jossa se kulkee detrusorlihaksen läpi, sisältää enimmäkseen α1D- ja α1A-adrenergisiä reseptoreita.
Alfutsosiini on nykyään yleinen hoito eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvalle obstruktiiviselle uropatialle. Huolimatta siitä, että se on α-adrenergisen reseptorin salpaaja eikä selektiivinen millekään α1-adrenergisen reseptorin alatyypeille, se on lääke, jonka teho on todistettu ja jota pidetään uroselektiivisenä korkean spesifisyyden ja herkkyyden vuoksi BPH:n hoitoon. Kahden alfa-salpaajan (alfutsosiini vs. tamsulosiini) tehossa ei ollut merkittävää eroa oireiden lievittämisessä tai virtauksen paranemisessa, ja sivuvaikutukset olivat samanlaisia.
Vain yksi tutkimus nykyään kuvaa alfutsosiinin käyttöä distaalisten virtsanjohtimien kivien poistamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilasta, joka saisi tavanomaista distaalisen ureterolitiaasin hoitoa (kipulääkkeet, Rowatinex) potilaisiin, jotka saisivat myös ei-selektiivistä alfa-salpaajaa (Alfutsosiini) tai selektiivistä alfa-salpaajaa (tamsulosiini). Tämä on tarkoitus arvioida α-salpaajilla suoritetun hoidon tehokkuutta distaalisen ureterolitiaasin karkottamiseksi.
Materiaalit ja menetelmät:
Osallistujat - Henkilöt, jotka lähetetään päivystykseen tai joutuvat urologian osastolle Sorokan sairaalassa (Beer-Sheva, Israel) akuutin munuaiskolikin vuoksi. Potilasta otettaisiin tutkimukseen vain, jos kivi sijaitsisi distaalisessa virtsaputkessa.
Tähän tutkimukseen on arvioitu kuuluvan 120 potilasta ja se kestää 6 kuukautta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
A. Potilaat, joilla on munuaiskoliikkia, jotka saisivat Abitrenia ja Rowatinexia B. Sama hoito plus tamsulosiini (0,4 mg/vrk) C. Sama hoito kuin A ja Alfutsosiini (10 mg/vrk)
Hoito kestäisi jopa 4 viikkoa.
Oikeudenkäynnin kesto olisi kiven karkottamiseen asti, mutta enintään 4 viikkoa. Potilaat, jotka eivät siirtäisi kiviä spontaanisti, ohjataan interventioon (ESWL, virtsaputken stentin asennus, ureteroskopia)
Hoidon keskeyttäminen johtuisi sairaalahoidosta (käsittämätön kipu, kuume, hoidon tarve)
α-salpaajahoito olisi kerran vuorokaudessa, kunnes kivi karkotetaan, tai enintään neljä viikkoa.
Alkuhoitoprotokolla olisi vakiohoito - IV-nesteet ja kipulääkkeet
Jokainen potilas arvioi aluksi:
- lääkärintarkastus
- vatsan röntgenkuvaus
- seerumin kreatiniinin ja leukosyyttien mittaus
- virtsan analyysi
- munuaisten ultraäänitutkimus
- verenpaineen mittaus
Seuranta:
Perhelääkäri ottaa verenpainemittaukset kahden päivän ja viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Neljä viikkoa hoidon alkamisen jälkeen jokainen potilas tarkastetaan poliklinikalla. Tehostamaton TT-skannaus, seerumin kreatiniini- ja verenpainemittaus tehdään. Jos potilas ei läpäise kiveä, interventio määrätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, p,o,box 151, Israel, 84101
- Urology department, Soroka university medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• munuaiskoliikki, joka johtuu radiologisesti todetuista distaalisista virtsanjohtimen kivistä
Poissulkemiskriteerit:
- kiveä suurempi kuin 10 mm
- kuume
- virtsatieinfektio
- ylimääräisiä kiviä, mikä saattaa olla syy munuaiskoliikkiin
- vaikea hydronefroosi
- tunnettu herkkyys α-salpaajille
- samanaikainen hoito alfasalpaajilla, beetasalpaajilla, kalsiumantagonisteilla ja nitraateilla
- raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- virtsateiden leikkaukset tai endoskooppiset toimenpiteet
- spontaanin kiven karkottamisen historia
- tunnettu virtsanjohtimen ahtauma
- diabetes
- verenpainearvot alle 100/70 mmhg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
kivien karkotustaajuus
|
aika kivi karkottaa
|
analgeettien kulutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Rosenberg, M.D, Soroka university medical center, Beer-Sheva, Israel
- Opintojohtaja: Igor Romanowski, M.D, Soroka university medical center, Beer-Sheva, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Sio M, Autorino R, Di Lorenzo G, Damiano R, Giordano D, Cosentino L, Pane U, Di Giacomo F, Mordente S, D'Armiento M. Medical expulsive treatment of distal-ureteral stones using tamsulosin: a single-center experience. J Endourol. 2006 Jan;20(1):12-6. doi: 10.1089/end.2006.20.12.
- Dellabella M, Milanese G, Muzzonigro G. Randomized trial of the efficacy of tamsulosin, nifedipine and phloroglucinol in medical expulsive therapy for distal ureteral calculi. J Urol. 2005 Jul;174(1):167-72. doi: 10.1097/01.ju.0000161600.54732.86.
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Dellabella M, Milanese G, Muzzonigro G. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2202-5. doi: 10.1097/01.ju.0000096050.22281.a7.
- Autorino R, De Sio M, Damiano R, Di Lorenzo G, Perdona S, Russo A, Quarto G, Cosentino L, D'Armiento M. The use of tamsulosin in the medical treatment of ureteral calculi: where do we stand? Urol Res. 2005 Dec;33(6):460-4. doi: 10.1007/s00240-005-0508-0. Epub 2005 Nov 29.
- Pricop C, Novac C, Negru D, Ilie C, Pricop A, Tanase V. [Can selective alpha-blockers help the spontaneous passage of the stones located in the uretero-bladder junction?]. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2004 Jan-Mar;108(1):128-33. Romanian.
- Saita A, Bonaccorsi A, Marchese F, Condorelli SV, Motta M. Our experience with nifedipine and prednisolone as expulsive therapy for ureteral stones. Urol Int. 2004;72 Suppl 1:43-5. doi: 10.1159/000076591.
- Micali S, Grande M, Sighinolfi MC, De Carne C, De Stefani S, Bianchi G. Medical therapy of urolithiasis. J Endourol. 2006 Nov;20(11):841-7. doi: 10.1089/end.2006.20.841.
- Porpiglia F, Vaccino D, Billia M, Renard J, Cracco C, Ghignone G, Scoffone C, Terrone C, Scarpa RM. Corticosteroids and tamsulosin in the medical expulsive therapy for symptomatic distal ureter stones: single drug or association? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):339-44. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.023. Epub 2006 Mar 3.
- Beach MA, Mauro LS. Pharmacologic expulsive treatment of ureteral calculi. Ann Pharmacother. 2006 Jul-Aug;40(7-8):1361-8. doi: 10.1345/aph.1G586. Epub 2006 Jul 18.
- Lipkin M, Shah O. The use of alpha-blockers for the treatment of nephrolithiasis. Rev Urol. 2006;8 Suppl 4(Suppl 4):S35-42.
- Porena M, Guiggi P, Balestra A, Micheli C. Pain killers and antibacterial therapy for kidney colic and stones. Urol Int. 2004;72 Suppl 1:34-9. doi: 10.1159/000076589.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Munuaiskoliikki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- sor449907ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskoliikki
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat