Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alfa-blokátorů pro vypuzení distálních ureterálních kamenů

11. července 2012 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Většina pacientů trpících renální kolikou má distální ureterolitiázu. Bylo prokázáno, že antagonisté α adrenoreceptorů, podávaní pacientům trpícím renální kolikou v důsledku distální ureterolitiázy, zvýšili frekvenci vylučování kamenů, zkrátili dobu do vypuzení a snížili spotřebu analgetik. Většina studií hodnotila účinnost tamsulosinu , což je selektivní antagonista α 1A a α 1D adrenoreceptorů. dolní intramurální část močovodu, kde prochází detruzorem, obsahuje převážně α 1D a α 1A adrenergní receptory)

Pouze jedna studie v těchto dnech popisuje použití alfuzosinu, což je blokátor α adrenergních receptorů a není selektivní pro žádný α 1 adrenergní receptor, k vypuzení distálních ureterických kamenů. Alfuzosin je lék s prokázanou účinností a považovaný za uroselektivní s vysokou specificitou a citlivosti, pro léčbu BPH. Nebyl žádný významný rozdíl v účinnosti mezi dvěma α-blokátory (alfuzosin vs. tamsulosin), pokud jde o zmírnění symptomů nebo zlepšení průtoku.

Cílem této studie je porovnat pacienta, který by dostával standardní léčbu distální ureterolitiázy (analgetika, Rowatinex) s pacienty, kteří by dostávali také neselektivní α-blokátor (Alfuzosin) nebo selektivní α-blokátor (Tamsulosin). To za účelem vyhodnocení účinnosti léčby α-blokátory pro vypuzení distální ureterolitiázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účinnost alfa-blokátorů při vypuzení distálních ureterálních konkrementů

Urolitiáza se odhaduje u 8%-15% populace v Evropě a Severní Americe.1-5 Pacienti s ledvinovou kolikou jsou velmi častým důvodem návštěvy urgentního příjmu nebo hospitalizace. Kameny se většinou nacházejí v močovodu, většinou v jeho dolní třetině.

Část distálních ureterálních konkrementů by spontánně vymizela v závislosti na několika faktorech, jako je velikost konkrementu, umístění, tvar, spazmus hladkého svalstva, submukózní edém a anatomie.

Vzhledem k tomu, že ledvinová kolika je jedním z nejbolestivějších stavů, měla by být doba do vypuzení kamene co nejvíce zkrácena. V případě, že se kámen ucpe a neprojde, může dojít k poškození ledviny a je třeba zvážit chirurgický zákrok. Operace a anestezie však nejsou bez rizika.

Lokální reakce na obstrukční ureterolitiázu se projevuje kontrakcí hladkého svalstva ureteru, edémem, zánětem a bolestí. Močovod obsahuje α-adrenergní receptory ve vrstvě hladkého svalstva po celé své délce. Protože tyto receptory hrají důležitou roli v ureterické kontrakci během renální koliky, bylo provedeno několik studií za účelem vyhodnocení účinku blokády a receptorů. Tyto studie prokázaly, že různé α-blokátory zvýšily frekvenci vylučování kamenů u pacientů s renální kolikou, zkrátily dobu do vypuzení a snížily spotřebu analgetik.

Většina studií hodnotila účinnost tamsulosinu, což je selektivní antagonista α 1A a α 1D adrenoreceptorů. Dolní intramurální část močovodu, kde prochází detruzorem, obsahuje převážně adrenergní receptory α 1D a α 1A.

Běžnou léčbou obstrukční uropatie v důsledku benigní hypertrofie prostaty (BPH) je dnes alfuzosin. Navzdory skutečnosti, že se jedná o blokátor α adrenergních receptorů a není selektivní pro žádné podtypy α 1 adrenergních receptorů, je to lék s prokázanou účinností a považovaný za uroselektivní s vysokou specificitou a citlivostí pro léčbu BPH. Nebyl žádný významný rozdíl v účinnosti mezi dvěma α-blokátory (alfuzosin vs. tamsulosin), pokud jde o zmírnění symptomů nebo zlepšení průtoku, a vedlejší účinky byly podobné.

Pouze jedna studie v současnosti popisuje použití alfuzosinu k vypuzení distálních ureterických konkrementů.

Cílem této studie je porovnat pacienta, který by dostával standardní léčbu distální ureterolitiázy (analgetika, Rowatinex) s pacienty, kteří by dostávali také neselektivní α-blokátor (Alfuzosin) nebo selektivní α-blokátor (Tamsulosin). To za účelem vyhodnocení účinnosti léčby α-blokátory pro vypuzení distální ureterolitiázy.

Materiály a metody:

Účastníci - Jednotlivci, kteří budou odesláni na pohotovost nebo budou přijati na urologické oddělení v nemocnici Soroka (Beer-Sheva, Izrael) kvůli akutní renální kolikě. Pacient by byl zvažován pro studii pouze v případě, že by se kámen nacházel v distálním močovodu.

Odhaduje se, že tato studie zahrnuje 120 pacientů a trvá 6 měsíců. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin:

A. Pacienti s renální kolikou, kteří by dostávali Abitren a Rowatinex B. Stejná léčba plus tamsulosin (0,4 mg/denně) C. Stejná terapie jako A plus alfuzosin (10 mg/denně)

Léčba by trvala až 4 týdny.

Zkouška by trvala do vypuzení kamene, ne však déle než 4 týdny. Pacienti, kteří by konkrement spontánně neprošli, by byli odesláni k intervenci (ESWL, zavedení ureterálního stentu, ureteroskopie)

Přerušení léčby by bylo z důvodu hospitalizace (nezvladatelná bolest, horečka, nutnost intervence)

Léčba α-blokátory by měla být jednou denně až do vyloučení kamenů nebo až čtyři týdny.

Počátečním léčebným protokolem by byla standardní léčba – intravenózní tekutiny a analgetika

Každý pacient bude zpočátku hodnocen:

  • vyšetření
  • radiografie břicha
  • měření sérového kreatininu a leukocytů
  • analýza moči
  • ultrasonografie ledvin
  • měření krevního tlaku

Následné:

Měření krevního tlaku by měl provádět rodinný lékař dva dny a jeden týden po začátku léčby. Čtyři týdny po zahájení léčby by byl každý pacient zkontrolován na ambulanci. Bylo by provedeno nezdokonalené CT vyšetření, měření sérového kreatininu a krevního tlaku. V případě, že by pacient kámen neprošel, byla by naplánována intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beer-Sheva, p,o,box 151, Izrael, 84101
        • Urology department, Soroka university medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• renální kolika v důsledku radiologicky prokázaných konkrementů v distálním ureteru

Kritéria vyloučení:

  • kámen větší než 10 mm
  • horečka
  • Infekce močových cest
  • další kameny, které mohou být příčinou renální koliky
  • těžká hydronefróza
  • známá citlivost na α-blokátory
  • současná léčba α-blokátory, β-blokátory, antagonisty vápníku a nitráty
  • těhotenství
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • anamnéza operací nebo endoskopických výkonů v močovém traktu
  • anamnéza spontánního vyloučení kamene
  • známá ureterální striktura
  • cukrovka
  • hodnoty krevního tlaku nižší než 100/70 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
frekvence vyhazování kamenů
čas vyhodit kameny
spotřeba analgetik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Rosenberg, M.D, Soroka university medical center, Beer-Sheva, Israel
  • Ředitel studie: Igor Romanowski, M.D, Soroka university medical center, Beer-Sheva, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

3
Předplatit