- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00451061
Účinnost alfa-blokátorů pro vypuzení distálních ureterálních kamenů
Většina pacientů trpících renální kolikou má distální ureterolitiázu. Bylo prokázáno, že antagonisté α adrenoreceptorů, podávaní pacientům trpícím renální kolikou v důsledku distální ureterolitiázy, zvýšili frekvenci vylučování kamenů, zkrátili dobu do vypuzení a snížili spotřebu analgetik. Většina studií hodnotila účinnost tamsulosinu , což je selektivní antagonista α 1A a α 1D adrenoreceptorů. dolní intramurální část močovodu, kde prochází detruzorem, obsahuje převážně α 1D a α 1A adrenergní receptory)
Pouze jedna studie v těchto dnech popisuje použití alfuzosinu, což je blokátor α adrenergních receptorů a není selektivní pro žádný α 1 adrenergní receptor, k vypuzení distálních ureterických kamenů. Alfuzosin je lék s prokázanou účinností a považovaný za uroselektivní s vysokou specificitou a citlivosti, pro léčbu BPH. Nebyl žádný významný rozdíl v účinnosti mezi dvěma α-blokátory (alfuzosin vs. tamsulosin), pokud jde o zmírnění symptomů nebo zlepšení průtoku.
Cílem této studie je porovnat pacienta, který by dostával standardní léčbu distální ureterolitiázy (analgetika, Rowatinex) s pacienty, kteří by dostávali také neselektivní α-blokátor (Alfuzosin) nebo selektivní α-blokátor (Tamsulosin). To za účelem vyhodnocení účinnosti léčby α-blokátory pro vypuzení distální ureterolitiázy.
Přehled studie
Detailní popis
Účinnost alfa-blokátorů při vypuzení distálních ureterálních konkrementů
Urolitiáza se odhaduje u 8%-15% populace v Evropě a Severní Americe.1-5 Pacienti s ledvinovou kolikou jsou velmi častým důvodem návštěvy urgentního příjmu nebo hospitalizace. Kameny se většinou nacházejí v močovodu, většinou v jeho dolní třetině.
Část distálních ureterálních konkrementů by spontánně vymizela v závislosti na několika faktorech, jako je velikost konkrementu, umístění, tvar, spazmus hladkého svalstva, submukózní edém a anatomie.
Vzhledem k tomu, že ledvinová kolika je jedním z nejbolestivějších stavů, měla by být doba do vypuzení kamene co nejvíce zkrácena. V případě, že se kámen ucpe a neprojde, může dojít k poškození ledviny a je třeba zvážit chirurgický zákrok. Operace a anestezie však nejsou bez rizika.
Lokální reakce na obstrukční ureterolitiázu se projevuje kontrakcí hladkého svalstva ureteru, edémem, zánětem a bolestí. Močovod obsahuje α-adrenergní receptory ve vrstvě hladkého svalstva po celé své délce. Protože tyto receptory hrají důležitou roli v ureterické kontrakci během renální koliky, bylo provedeno několik studií za účelem vyhodnocení účinku blokády a receptorů. Tyto studie prokázaly, že různé α-blokátory zvýšily frekvenci vylučování kamenů u pacientů s renální kolikou, zkrátily dobu do vypuzení a snížily spotřebu analgetik.
Většina studií hodnotila účinnost tamsulosinu, což je selektivní antagonista α 1A a α 1D adrenoreceptorů. Dolní intramurální část močovodu, kde prochází detruzorem, obsahuje převážně adrenergní receptory α 1D a α 1A.
Běžnou léčbou obstrukční uropatie v důsledku benigní hypertrofie prostaty (BPH) je dnes alfuzosin. Navzdory skutečnosti, že se jedná o blokátor α adrenergních receptorů a není selektivní pro žádné podtypy α 1 adrenergních receptorů, je to lék s prokázanou účinností a považovaný za uroselektivní s vysokou specificitou a citlivostí pro léčbu BPH. Nebyl žádný významný rozdíl v účinnosti mezi dvěma α-blokátory (alfuzosin vs. tamsulosin), pokud jde o zmírnění symptomů nebo zlepšení průtoku, a vedlejší účinky byly podobné.
Pouze jedna studie v současnosti popisuje použití alfuzosinu k vypuzení distálních ureterických konkrementů.
Cílem této studie je porovnat pacienta, který by dostával standardní léčbu distální ureterolitiázy (analgetika, Rowatinex) s pacienty, kteří by dostávali také neselektivní α-blokátor (Alfuzosin) nebo selektivní α-blokátor (Tamsulosin). To za účelem vyhodnocení účinnosti léčby α-blokátory pro vypuzení distální ureterolitiázy.
Materiály a metody:
Účastníci - Jednotlivci, kteří budou odesláni na pohotovost nebo budou přijati na urologické oddělení v nemocnici Soroka (Beer-Sheva, Izrael) kvůli akutní renální kolikě. Pacient by byl zvažován pro studii pouze v případě, že by se kámen nacházel v distálním močovodu.
Odhaduje se, že tato studie zahrnuje 120 pacientů a trvá 6 měsíců. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin:
A. Pacienti s renální kolikou, kteří by dostávali Abitren a Rowatinex B. Stejná léčba plus tamsulosin (0,4 mg/denně) C. Stejná terapie jako A plus alfuzosin (10 mg/denně)
Léčba by trvala až 4 týdny.
Zkouška by trvala do vypuzení kamene, ne však déle než 4 týdny. Pacienti, kteří by konkrement spontánně neprošli, by byli odesláni k intervenci (ESWL, zavedení ureterálního stentu, ureteroskopie)
Přerušení léčby by bylo z důvodu hospitalizace (nezvladatelná bolest, horečka, nutnost intervence)
Léčba α-blokátory by měla být jednou denně až do vyloučení kamenů nebo až čtyři týdny.
Počátečním léčebným protokolem by byla standardní léčba – intravenózní tekutiny a analgetika
Každý pacient bude zpočátku hodnocen:
- vyšetření
- radiografie břicha
- měření sérového kreatininu a leukocytů
- analýza moči
- ultrasonografie ledvin
- měření krevního tlaku
Následné:
Měření krevního tlaku by měl provádět rodinný lékař dva dny a jeden týden po začátku léčby. Čtyři týdny po zahájení léčby by byl každý pacient zkontrolován na ambulanci. Bylo by provedeno nezdokonalené CT vyšetření, měření sérového kreatininu a krevního tlaku. V případě, že by pacient kámen neprošel, byla by naplánována intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, p,o,box 151, Izrael, 84101
- Urology department, Soroka university medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• renální kolika v důsledku radiologicky prokázaných konkrementů v distálním ureteru
Kritéria vyloučení:
- kámen větší než 10 mm
- horečka
- Infekce močových cest
- další kameny, které mohou být příčinou renální koliky
- těžká hydronefróza
- známá citlivost na α-blokátory
- současná léčba α-blokátory, β-blokátory, antagonisty vápníku a nitráty
- těhotenství
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- anamnéza operací nebo endoskopických výkonů v močovém traktu
- anamnéza spontánního vyloučení kamene
- známá ureterální striktura
- cukrovka
- hodnoty krevního tlaku nižší než 100/70 mm Hg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
frekvence vyhazování kamenů
|
čas vyhodit kameny
|
spotřeba analgetik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Rosenberg, M.D, Soroka university medical center, Beer-Sheva, Israel
- Ředitel studie: Igor Romanowski, M.D, Soroka university medical center, Beer-Sheva, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Sio M, Autorino R, Di Lorenzo G, Damiano R, Giordano D, Cosentino L, Pane U, Di Giacomo F, Mordente S, D'Armiento M. Medical expulsive treatment of distal-ureteral stones using tamsulosin: a single-center experience. J Endourol. 2006 Jan;20(1):12-6. doi: 10.1089/end.2006.20.12.
- Dellabella M, Milanese G, Muzzonigro G. Randomized trial of the efficacy of tamsulosin, nifedipine and phloroglucinol in medical expulsive therapy for distal ureteral calculi. J Urol. 2005 Jul;174(1):167-72. doi: 10.1097/01.ju.0000161600.54732.86.
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Dellabella M, Milanese G, Muzzonigro G. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2202-5. doi: 10.1097/01.ju.0000096050.22281.a7.
- Autorino R, De Sio M, Damiano R, Di Lorenzo G, Perdona S, Russo A, Quarto G, Cosentino L, D'Armiento M. The use of tamsulosin in the medical treatment of ureteral calculi: where do we stand? Urol Res. 2005 Dec;33(6):460-4. doi: 10.1007/s00240-005-0508-0. Epub 2005 Nov 29.
- Pricop C, Novac C, Negru D, Ilie C, Pricop A, Tanase V. [Can selective alpha-blockers help the spontaneous passage of the stones located in the uretero-bladder junction?]. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2004 Jan-Mar;108(1):128-33. Romanian.
- Saita A, Bonaccorsi A, Marchese F, Condorelli SV, Motta M. Our experience with nifedipine and prednisolone as expulsive therapy for ureteral stones. Urol Int. 2004;72 Suppl 1:43-5. doi: 10.1159/000076591.
- Micali S, Grande M, Sighinolfi MC, De Carne C, De Stefani S, Bianchi G. Medical therapy of urolithiasis. J Endourol. 2006 Nov;20(11):841-7. doi: 10.1089/end.2006.20.841.
- Porpiglia F, Vaccino D, Billia M, Renard J, Cracco C, Ghignone G, Scoffone C, Terrone C, Scarpa RM. Corticosteroids and tamsulosin in the medical expulsive therapy for symptomatic distal ureter stones: single drug or association? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):339-44. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.023. Epub 2006 Mar 3.
- Beach MA, Mauro LS. Pharmacologic expulsive treatment of ureteral calculi. Ann Pharmacother. 2006 Jul-Aug;40(7-8):1361-8. doi: 10.1345/aph.1G586. Epub 2006 Jul 18.
- Lipkin M, Shah O. The use of alpha-blockers for the treatment of nephrolithiasis. Rev Urol. 2006;8 Suppl 4(Suppl 4):S35-42.
- Porena M, Guiggi P, Balestra A, Micheli C. Pain killers and antibacterial therapy for kidney colic and stones. Urol Int. 2004;72 Suppl 1:34-9. doi: 10.1159/000076589.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sor449907ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada