Hiilipitoisen suun adsorbentin vaikutukset kroonisen munuaissairauden etenemiseen (CAP-KD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on avohoito.
• Tutkittava on vähintään 20-vuotias antamassaan suostumuksensa tutkimukseen.
• Potilaan seerumin kreatiniiniarvo on 5,0 mg/dl tai vähemmän tapauksen rekisteröintihetkellä.
• Käänteinen seerumin kreatiniiniarvo, joka on laskettu käyttämällä mittauksia neljällä tai useammalla aikapisteellä havaintojakson aikana, joka tapahtuu 48 viikon sisällä tapauksen rekisteröinnistä, laskee keskimäärin tapausten rekisteröintikeskuksessa tehdyn lineaarisen regressioanalyysin mukaan.
• Potilaan verenpaine on hyvin hallinnassa ennen ensimmäistä seerumin kreatiniinimittausta tarkkailujakson aikana.
• Kohdetta on hoidettu ACEI:llä ja/tai ARB:llä ennen ensimmäistä seerumin kreatiniinimittausta tarkkailujakson aikana.
• Kohde on läpikäynyt vähäproteiinista ruokavaliohoitoa (> 0,8 g/kg päivässä) ennen ensimmäistä seerumin kreatiniinimittausta havaintojakson aikana.
• Tutkittava ei ole muuttanut munuaisten vajaatoimintaan tarkoitetun lääkityksen tyyppiä tai annosta neljään viikkoon ennen tapauksen rekisteröintiä.
• Tutkittava on osallistunut perusteelliseen kuulemiseen ja hänelle on tiedotettu tämän tutkimuksen tarkoituksesta, kuvauksesta, odotetuista haittavaikutuksista ja riskeistä suostumuslomakkeen mukaisesti ja hän on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeella on maha-suolikanavan kulkuhäiriö.
• Kohdetta on hoidettu Kremezinillä ajanjakson aikana, joka alkaa seerumin kreatiniinitason ensimmäisestä mittauksesta ennen tapauksen rekisteröintiä tutkimuksen alkamisajankohtaan.
• Potilaalla on nopeasti etenevä munuaiskerästulehdus, hydronefroosi, okklusiivinen virtsateiden vaurio, lääkkeiden aiheuttama nefropatia tai munuaisensiirto.
• Kohdeella on komplikaatioita, kuten vaikea hepatopatia, maksakirroosi, vakava infektio, luokka III tai sitä korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
• Kohdeella on ollut sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaalla on vaikea nefroottinen oireyhtymä (seerumin albumiini < 2 g/dl).
• Tutkittava on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
• Kohde käyttää alkoholia väärin.
• Kohteen ruumiinpaino on alle 80 % tai yli 160 % normaalipainosta {[korkeus(m)]^2 x 22}.
• Potilaalla on merkittäviä vaikeuksia hallita verensokeritasoaan 3 kuukauden sisällä tapauksen rekisteröinnistä (hemoglobiini [Hb]A1c > 8,0 % yhdellä kertaa).
• Kohdeella on etenevä pahanlaatuinen kasvain.
• Tutkittava ei ole käytettävissä opintokäynneille vähintään kerran kahdessa kuukaudessa virtsanäytteiden toimittamiseksi.
• Kohde on sopimaton osallistumaan tutkimukseen muista syistä, jotka tutkija on päättänyt.