Efectos del adsorbente oral carbónico sobre la progresión de la enfermedad renal crónica (CAP-KD)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un paciente ambulatorio.
• El sujeto tiene 20 años de edad o más en el momento del consentimiento para participar en el estudio.
• El valor de creatinina sérica del sujeto es de 5,0 mg/dl o menos en el momento del registro del caso.
• El valor inverso de la creatinina sérica, calculado usando mediciones en cuatro o más puntos de tiempo durante un período de observación que ocurre dentro de las 48 semanas posteriores al registro del caso, está disminuyendo, en promedio, según el análisis de regresión lineal realizado en el centro de registro del caso.
• La presión arterial del sujeto está bien controlada antes de la medición inicial de creatinina sérica durante el período de observación.
• El sujeto ha sido tratado con un ACEI y/o ARB antes de la medición inicial de creatinina sérica durante el período de observación.
• El sujeto se ha sometido a una terapia de dieta baja en proteínas (> 0,8 g/kg por día) antes de la medición inicial de creatinina sérica durante el período de observación.
• El sujeto no ha cambiado el tipo o la dosis de medicación para la insuficiencia renal durante las 4 semanas anteriores al registro del caso.
• El sujeto ha participado en una consulta minuciosa y ha sido informado sobre el propósito, la descripción, los efectos adversos esperados y los riesgos de este estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento, y ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un trastorno de paso del tracto gastrointestinal.
• El sujeto ha sido tratado con Kremezin dentro del período desde la medición inicial del nivel de creatinina sérica antes del registro del caso hasta el momento del comienzo del estudio.
• El sujeto tiene nefritis glomerular progresiva rápida, hidronefrosis, lesión oclusiva del tracto urinario, nefropatía inducida por fármacos o riñón trasplantado.
• El sujeto tiene complicaciones tales como hepatopatía grave, cirrosis hepática, infección grave, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o superior según la New York Heart Association (NYHA), arritmia grave o angina inestable.
• El sujeto ha tenido infarto cardíaco, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses.
• El sujeto presenta síndrome nefrótico grave (albúmina sérica < 2 g/dl).
• La sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
• El sujeto abusa del alcohol.
• El sujeto tiene un peso corporal inferior al 80 % o superior al 160 % del peso estándar {[altura(m)]^2 x 22}.
• El sujeto tiene una dificultad significativa para controlar su nivel de azúcar en sangre dentro de los 3 meses posteriores al registro del caso (hemoglobina [Hb]A1c > 8,0 % en una ocasión).
• El sujeto tiene un tumor maligno progresivo.
• El sujeto no está disponible para visitas del estudio al menos una vez cada 2 meses para proporcionar muestras de orina.
• El sujeto es inapropiado para participar en el estudio por otras razones, según lo determine un investigador.