Efeitos do Adsorvente Oral Carbonáceo na Progressão da Doença Renal Crônica (CAP-KD)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um paciente ambulatorial.
• O sujeito tem 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento para participar do estudo.
• O valor de creatinina sérica do sujeito é de 5,0 mg/dl ou menos no momento do registro do caso.
• O valor inverso da creatinina sérica, calculado usando medições em quatro ou mais pontos no tempo durante um período de observação que ocorre dentro de 48 semanas após o registro do caso, está diminuindo, em média, de acordo com a análise de regressão linear realizada no centro de registro de casos.
• A pressão arterial do sujeito é bem controlada antes da medição inicial da creatinina sérica durante o período de observação.
• O sujeito foi tratado com um ACEI e/ou ARB antes da medição inicial da creatinina sérica durante o período de observação.
• O sujeito foi submetido a terapia com dieta pobre em proteínas (> 0,8 g/kg por dia) antes da medição inicial da creatinina sérica durante o período de observação.
• O sujeito não mudou o tipo ou a dose do medicamento para insuficiência renal por 4 semanas antes do registro do caso.
• O sujeito participou de uma consulta completa e foi informado sobre o objetivo, descrição, efeitos adversos esperados e riscos deste estudo de acordo com o formulário de consentimento e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um distúrbio de passagem do trato gastrointestinal.
• O sujeito foi tratado com Kremezin no período desde a medição inicial do nível de creatinina sérica antes do registro do caso até o momento do início do estudo.
• O sujeito tem nefrite glomerular progressiva rápida, hidronefrose, lesão oclusiva do trato urinário, nefropatia induzida por drogas ou rim transplantado.
• O sujeito tem complicações como hepatopatia grave, cirrose hepática, infecção grave, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou superior da New York Heart Association (NYHA), arritmia grave ou angina instável.
• O sujeito teve infarto cardíaco, infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses.
• O sujeito apresenta síndrome nefrótica grave (albumina sérica < 2 g/dl).
• O sujeito está atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
• O sujeito abusa do álcool.
• O sujeito tem um peso corporal inferior a 80% ou superior a 160% do peso padrão {[height(m)]^2 x 22}.
• O sujeito tem dificuldade significativa em controlar seu nível de açúcar no sangue dentro de 3 meses após o registro do caso (hemoglobina [Hb]A1c > 8,0% em uma ocasião).
• O sujeito tem um tumor maligno progressivo.
• O sujeito não está disponível para visitas de estudo pelo menos uma vez a cada 2 meses para fornecer amostras de urina.
• O sujeito é inadequado para participação no estudo por outros motivos, conforme determinado por um investigador.