Ensimmäinen ihmisen kerta-annos-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus MKC253-inhalaatiojauheesta terveillä aikuisilla miehillä
Inhaloidun MKC253:n vaiheen 1a, kerta-annos, avoin, rinnakkainen, nouseva annos, kontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyyskoe terveillä aikuisilla miehillä
26 koehenkilöä rekisteröidään viiteen eri annosryhmään. Koe koostuu seulonnasta, annostelusta ja seurantakäynnistä.
Käyntikäynnillä 2 annostellaan MKC253-inhalaatiojauhetta, glukagonin kaltaista peptidiä-1:tä (GLP-1) viidellä annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1a kerta-annoskoe sisältää avoimen, nousevan annosstrategian, jolla määritetään MKC253 (GLP1/Technosphere®) -inhalaatiojauheen turvallisuus ja siedettävyys.
Koe koostuu seulonnasta, annostelusta ja seurantakäynnistä. MKC253:n kerta-annos tapahtuu annostelukäynnillä. Viittä annosta arvioidaan: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 ja 1,5 mg GLP-1:tä. Kunkin nousevan kohortin annostelu tapahtuu sen jälkeen, kun päätutkija on tarkistanut kaikki turvallisuus-/siedettävyystiedot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet = 18 ja = 45 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
- Tupakoimaton
- Normaali keuhkojen toiminta ja suorituskyky keuhkojen toimintakokeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus
- Paastoverensokeri > 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
- Merkittävä psykiatrinen tila tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Mikä tahansa muu sairaus, joka PI:n mielestä tekee tutkittavasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen tai voisi rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä ja/tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys suorittaa PFT-liikkeitä, jotka täyttävät American Thoracic Societyn (ATS) suositellut hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MKC253 Inhalaatiojauhe
|
Hengitysjauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MKC253-inhalaatiojauheen nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkosairauksien ja muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Plasman GLP-1:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Baughman, Mannkind Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-253-001
- EudraCT Number 2007-000361-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .