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Eine erste Einzeldosis-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie am Menschen mit MKC253-Pulver zur Inhalation bei gesunden erwachsenen Männern

12. Juni 2012 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine Phase-1a-Einzeldosis-, Open-Label-, Parallel-, ansteigende Dosis-, kontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit inhaliertem MKC253 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

26 Probanden werden in 5 verschiedene Dosisgruppen eingeschrieben. Die Studie besteht aus einem Screening, einer Dosierung und einem Folgebesuch.

Die Dosierung von MKC253 Inhalationspulver, Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) bei Besuch 2 wird in 5 Dosisstufen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1a-Einzeldosisstudie umfasst eine unverblindete Strategie mit ansteigender Dosis, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MKC253 (GLP1/Technosphere®)-Inhalationspulver zu bestimmen.

Die Studie besteht aus einem Screening, einer Dosierung und einem Folgebesuch. Die Einzeldosisverabreichung von MKC253 erfolgt beim Dosierungsbesuch. Fünf Dosen werden bewertet: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 und 1,5 mg GLP-1. Die Dosierung jeder aufsteigenden Kohorte erfolgt, nachdem der leitende Prüfarzt alle Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten überprüft hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer = 18 und = 45 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) von < 30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Normale Lungenfunktion und Leistung bei Lungenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus
  • Nüchternblutzucker > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
  • Signifikanter psychiatrischer Zustand oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des PI den Probanden für die klinische Studie ungeeignet macht oder die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, PFT-Manöver durchzuführen, die den empfohlenen Standards der American Thoracic Society (ATS) für Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MKC253 Inhalationspulver
Arzneimittel: MKC253 Inhalationspulver
Pulver zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von MKC253-Inhalationspulver
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von pulmonalen und anderen UEs
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Plasma-GLP-1
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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