Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i människa, engångsdos, säkerhet och tolerabilitetsstudie av MKC253 inhalationspulver hos friska vuxna män

12 juni 2012 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En fas 1a, enkeldos, öppen etikett, parallell, stigande dos, kontrollerad säkerhet och tolerabilitetstudie av inhalerad MKC253 i friska vuxna manliga försökspersoner

26 försökspersoner kommer att registreras i 5 olika dosgrupper. Försöket kommer att bestå av en screening, en dosering och ett uppföljningsbesök.

Dosering vid besök 2, av MKC253 inhalationspulver, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att ges i 5 dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1a, endosstudie innehåller en öppen, stigande dosstrategi för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för MKC253 (GLP1/Technosphere®) inhalationspulver.

Försöket består av en screening, dosering och ett uppföljningsbesök. Engångsdosadministrering av MKC253 sker vid doseringsbesöket. Fem doser utvärderas: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 & 1,5 mg GLP-1. Dosering av varje stigande kohort kommer att ske efter att huvudutredaren har granskat alla säkerhets-/tolerabilitetsdata

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Zuidlaren, Nederländerna, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män = 18 och = 45 år
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Icke rökare
  • Normal lungfunktion och prestation vid lungfunktionstester

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom inklusive diabetes mellitus
  • Fastande blodsocker > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
  • Betydande psykiatriskt tillstånd eller drog- eller alkoholmissbruk
  • Alla andra tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör försökspersonen olämplig för den kliniska prövningen, eller kan begränsa giltigheten av det informerade samtycket och/eller försämra försökspersonens förmåga att delta i prövningen
  • Oförmåga att utföra PFT-manövrar som uppfyller rekommenderade American Thoracic Society (ATS) standarder för acceptans och repeterbarhetskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MKC253 Inandningspulver
Läkemedel: MKC253 Inandningspulver
Inhalationspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för stigande doser av MKC253 Inhalationspulver
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lung- och andra biverkningar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Farmakokinetiska (PK) parametrar för plasma GLP-1
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Utredare

  • Studierektor: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på MKC253 Inandningspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera