Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van MKC253-inhalatiepoeder bij mensen met een enkele dosis bij gezonde volwassen mannen

12 juni 2012 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een fase 1a, enkele dosis, open-label, parallelle, oplopende dosis, gecontroleerde veiligheid en verdraagbaarheidsstudie van geïnhaleerde MKC253 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Er zullen 26 proefpersonen worden ingeschreven in 5 verschillende dosisgroepen. De proef zal bestaan ​​uit een screening, een dosering en een vervolgbezoek.

Dosering bij bezoek 2 van MKC253 Inhalatiepoeder, Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) wordt gegeven in 5 dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1a-studie met een enkele dosis omvat een open-label, oplopende dosisstrategie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MKC253 (GLP1/Technosphere®)-inhalatiepoeder te bepalen.

De proef bestaat uit een screening, dosering en een vervolgbezoek. Toediening van een enkele dosis MKC253 vindt plaats tijdens het doseringsbezoek. Er worden vijf doses beoordeeld: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 & 1,5 mg GLP-1. Dosering van elk oplopend cohort vindt plaats nadat de hoofdonderzoeker alle gegevens over veiligheid/verdraagbaarheid heeft beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen = 18 en = 45 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Body Mass Index (BMI) van < 30 kg/m2
  • Niet-roker
  • Normale longfunctie en prestaties bij longfunctietesten

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte, waaronder diabetes mellitus
  • Nuchtere bloedglucose > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
  • Aanzienlijke psychiatrische aandoening of drugs- of alcoholmisbruik
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt voor de klinische proef, of de geldigheid van de geïnformeerde toestemming zou kunnen beperken en/of het vermogen van de proefpersoon om aan de proef deel te nemen zou kunnen aantasten
  • Onvermogen om PFT-manoeuvres uit te voeren die voldoen aan de aanbevolen normen van de American Thoracic Society (ATS) voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MKC253 Inhalatiepoeder
Geneesmiddel: MKC253 Inhalatiepoeder
Inhalatie poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses MKC253-inhalatiepoeder
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pulmonaire en andere AE's
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Farmacokinetische (PK) parameters van plasma GLP-1
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren