Un primer estudio en humanos, de dosis única, seguridad y tolerabilidad del polvo para inhalación MKC253 en hombres adultos sanos
Un ensayo de fase 1a, de dosis única, de etiqueta abierta, paralelo, de dosis ascendente, de seguridad y tolerabilidad controladas de MKC253 inhalado en sujetos masculinos adultos sanos
Se inscribirán 26 sujetos en 5 grupos de dosis diferentes. El ensayo consistirá en una evaluación, una dosificación y una visita de seguimiento.
La dosificación en la visita 2 del polvo para inhalación MKC253, péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) se administrará en 5 niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase 1a de dosis única incorpora una estrategia de dosis ascendente de etiqueta abierta para determinar la seguridad y la tolerabilidad del polvo para inhalación MKC253 (GLP1/Technosphere®).
El ensayo consiste en una evaluación, dosificación y una visita de seguimiento. La administración de dosis única de MKC253 se produce en la visita de dosificación. Se están evaluando cinco dosis: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 y 1,5 mg de GLP-1. La dosificación de cada cohorte ascendente se realizará después de que el investigador principal haya revisado todos los datos de seguridad/tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos = 18 y = 45 años de edad
- Consentimiento informado por escrito.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de < 30 kg/m2
- No fumador
- Función pulmonar normal y rendimiento en las pruebas de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa, incluida la diabetes mellitus.
- Glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
- Condición psiquiátrica significativa o abuso de drogas o alcohol
- Cualquier otra condición que, en opinión del IP, haga que el sujeto no sea apto para el ensayo clínico, o que pueda limitar la validez del consentimiento informado y/o menoscabar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- Incapacidad para realizar maniobras de PFT que cumplan con los estándares de aceptabilidad y criterios de repetibilidad recomendados por la American Thoracic Society (ATS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Polvo para inhalación MKC253
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Polvo para inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de polvo para inhalación MKC253
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de EA pulmonares y de otro tipo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Parámetros farmacocinéticos (FC) del GLP-1 plasmático
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Baughman, Mannkind Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKC-253-001
- EudraCT Number 2007-000361-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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