Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji MKC253 z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych mężczyzn

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Faza 1a, jednodawkowa, otwarta, równoległa, rosnąca dawka, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego MKC253 u zdrowych dorosłych mężczyzn

26 osobników zostanie włączonych do 5 różnych grup dawkowania. Badanie będzie składało się z badania przesiewowego, dawkowania i wizyty kontrolnej.

Dawkowanie podczas wizyty 2 proszku do inhalacji MKC253, peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1) będzie podawane w 5 poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza 1a, badanie z pojedynczą dawką obejmuje otwartą strategię zwiększania dawek w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji MKC253 (GLP1/Technosphere®).

Badanie składa się z badania przesiewowego, dawkowania i wizyty kontrolnej. Podanie pojedynczej dawki MKC253 następuje podczas wizyty dawkowania. Ocenianych jest pięć dawek: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 i 1,5 mg GLP-1. Dawkowanie każdej rosnącej kohorty nastąpi po dokonaniu przez głównego badacza przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni = 18 i = 45 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  • Niepalący
  • Normalna czynność płuc i wyniki testów czynnościowych płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba, w tym cukrzyca
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
  • Znaczący stan psychiczny lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Każdy inny stan, który w opinii PI powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym lub mógłby ograniczyć ważność świadomej zgody i/lub upośledzić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Niezdolność do wykonywania manewrów PFT spełniających zalecane standardy American Thoracic Society (ATS) dotyczące kryteriów dopuszczalności i powtarzalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Proszek do inhalacji MKC253
Lek: Proszek do inhalacji MKC253
Proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek proszku do inhalacji MKC253
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania płucnych i innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Parametry farmakokinetyczne (PK) osoczowego GLP-1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji MKC253

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj