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Une première étude humaine à dose unique, d'innocuité et de tolérabilité de la poudre pour inhalation MKC253 chez des hommes adultes en bonne santé

12 juin 2012 mis à jour par: Mannkind Corporation

Un essai de phase 1a, à dose unique, ouvert, parallèle, à dose croissante, contrôlé d'innocuité et de tolérabilité du MKC253 inhalé chez des sujets masculins adultes en bonne santé

26 sujets seront inscrits dans 5 groupes de doses différentes. L'essai consistera en un dépistage, un dosage et une visite de suivi.

Le dosage à la visite 2, de MKC253 Inhalation Powder, Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) sera administré à 5 niveaux de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 1a à dose unique intègre une stratégie de dose croissante en ouvert pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la poudre pour inhalation MKC253 (GLP1/Technosphere®).

L'essai consiste en un dépistage, un dosage et une visite de suivi. L'administration d'une dose unique de MKC253 a lieu lors de la visite de dosage. Cinq doses sont en cours d'évaluation : 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 et 1,5 mg de GLP-1. Le dosage de chaque cohorte ascendante aura lieu après que l'investigateur principal aura examiné toutes les données d'innocuité/de tolérabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé = 18 et = 45 ans
  • Consentement éclairé écrit.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2
  • Non fumeur
  • Fonction pulmonaire normale et performances aux tests de la fonction pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative, y compris le diabète sucré
  • Glycémie à jeun > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
  • Trouble psychiatrique important ou abus de drogue ou d'alcool
  • Toute autre condition qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à l'essai clinique, ou pourrait limiter la validité du consentement éclairé et/ou altérer la capacité du sujet à participer à l'essai
  • Incapacité à effectuer des manœuvres PFT répondant aux normes d'acceptabilité et de répétabilité recommandées par l'American Thoracic Society (ATS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Poudre pour inhalation MKC253
Médicament: Poudre pour inhalation MKC253
Poudre pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la sécurité et la tolérabilité des doses croissantes de poudre pour inhalation MKC253
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI pulmonaires et autres
Délai: 2 semaines
2 semaines
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du GLP-1 plasmatique
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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