Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig, enkeltdose-, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie av MKC253 inhalasjonspulver hos friske voksne menn

12. juni 2012 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase 1a, enkeltdose, åpen etikett, parallell, stigende dose, kontrollert sikkerhet og tolerabilitetsforsøk av inhalert MKC253 hos friske voksne menn

26 forsøkspersoner vil bli registrert i 5 forskjellige dosegrupper. Forsøket vil bestå av en screening, en dosering og et oppfølgingsbesøk.

Dosering ved besøk 2, av MKC253 inhalasjonspulver, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil bli gitt ved 5 dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1a, enkeltdosestudien inneholder en åpen, stigende dosestrategi for å bestemme sikkerheten og toleransen til MKC253 (GLP1/Technosphere®) inhalasjonspulver.

Forsøket består av en screening, dosering og et oppfølgingsbesøk. Enkeltdoseadministrasjon av MKC253 skjer ved doseringsbesøket. Fem doser vurderes: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 og 1,5 mg GLP-1. Dosering av hver stigende kohort vil skje etter at hovedetterforskeren har gjennomgått alle sikkerhets-/tolerabilitetsdata

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn = 18 og = 45 år
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Normal lungefunksjon og ytelse på lungefunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom inkludert diabetes mellitus
  • Fastende blodsukker > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
  • Betydelig psykiatrisk tilstand eller narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Enhver annen tilstand som, etter PIs mening, gjør forsøkspersonen uegnet for den kliniske utprøvingen, eller som kan begrense gyldigheten av det informerte samtykket og/eller svekke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
  • Manglende evne til å utføre PFT-manøvrer som oppfyller anbefalte American Thoracic Society (ATS) standarder for akseptabilitet og repeterbarhetskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MKC253 Inhalasjonspulver
Legemiddel: MKC253 Inhalasjonspulver
Inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheten og toleransen til stigende doser av MKC253 inhalasjonspulver
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lunge- og andre bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Farmakokinetiske (PK) parametere for plasma GLP-1
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere