Um estudo inédito em humanos, dose única, segurança e tolerabilidade do pó para inalação MKC253 em homens adultos saudáveis
Fase 1a, Dose Única, Rótulo Aberto, Paralelo, Dose Ascendente, Teste de Segurança Controlada e Tolerabilidade de MKC253 Inalado em Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
26 indivíduos serão inscritos em 5 grupos de doses diferentes. O estudo consistirá em uma triagem, uma dosagem e uma visita de acompanhamento.
A dosagem na visita 2, de Pó para Inalação MKC253, Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1) será administrada em 5 níveis de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de dose única de Fase 1a incorpora uma estratégia de dose ascendente de rótulo aberto para determinar a segurança e a tolerabilidade do Pó para Inalação MKC253 (GLP1/Technosphere®).
O estudo consiste em uma triagem, dosagem e uma visita de acompanhamento. A administração de dose única de MKC253 ocorre na visita de dosagem. Cinco doses estão sendo avaliadas: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 e 1,5 mg de GLP-1. A dosagem de cada coorte ascendente ocorrerá após o investigador principal ter revisado todos os dados de segurança/tolerabilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zuidlaren, Holanda, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis = 18 e = 45 anos de idade
- Consentimento informado por escrito.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de < 30 kg/m2
- Não fumante
- Função pulmonar normal e desempenho em testes de função pulmonar
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa, incluindo diabetes mellitus
- Glicemia em jejum > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
- Condição psiquiátrica significativa ou abuso de drogas ou álcool
- Qualquer outra condição que, na opinião do PI, torne o sujeito inadequado para o ensaio clínico ou possa limitar a validade do consentimento informado e/ou prejudicar a capacidade do sujeito de participar do ensaio
- Incapacidade de realizar manobras PFT que atendam aos padrões de aceitabilidade e critérios de repetibilidade recomendados pela American Thoracic Society (ATS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Pó para inalação MKC253
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Pó para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de pó para inalação MKC253
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de EAs pulmonares e outros
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) do GLP-1 plasmático
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Baughman, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-253-001
- EudraCT Number 2007-000361-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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