Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii bezpečnosti a snášenlivosti prášku k inhalaci MKC253 u člověka, jednorázové dávky a snášenlivosti u zdravých dospělých mužů

12. června 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 1a, jednorázová, otevřená, paralelní, stoupající dávka, kontrolovaná zkouška bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného MKC253 u zdravých dospělých mužů

26 subjektů bude zařazeno do 5 různých dávkových skupin. Zkouška se bude skládat ze screeningu, dávkování a následné návštěvy.

Dávkování při návštěvě 2 prášku k inhalaci MKC253, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) bude podáváno v 5 dávkových úrovních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1a, jednodávková studie zahrnuje otevřenou strategii vzestupných dávek ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti MKC253 (GLP1/Technosphere®) inhalačního prášku.

Zkouška sestává ze screeningu, dávkování a následné návštěvy. K podání jedné dávky MKC253 dochází při dávkovací návštěvě. Posuzuje se pět dávek: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 a 1,5 mg GLP-1. Dávkování každé vzestupné kohorty proběhne poté, co hlavní zkoušející zkontroluje všechny údaje o bezpečnosti/snášenlivosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži = 18 a = 45 let
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Nekuřák
  • Normální plicní funkce a výkonnost na plicních funkčních testech

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění včetně diabetes mellitus
  • Glykémie nalačno > 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
  • Závažný psychický stav nebo zneužívání drog či alkoholu
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru výzkumného pracovníka činí subjekt nevhodným pro klinické hodnocení nebo by mohl omezit platnost informovaného souhlasu a/nebo zhoršit schopnost subjektu účastnit se hodnocení
  • Neschopnost provádět manévry PFT splňující doporučené standardy přijatelnosti a opakovatelnosti doporučené American Thoracic Society (ATS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MKC253 prášek k inhalaci
Lék: MKC253 prášek k inhalaci
Inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek prášku k inhalaci MKC253
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt plicních a jiných AE
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Farmakokinetické (PK) parametry plazmatického GLP-1
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na MKC253 prášek k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit