Первое исследование на людях однократной дозы, безопасности и переносимости ингаляционного порошка MKC253 у здоровых взрослых мужчин
Фаза 1a, однократное, открытое, параллельное, возрастающая доза, контролируемое исследование безопасности и переносимости ингаляционного MKC253 у здоровых взрослых мужчин.
26 субъектов будут включены в 5 различных дозовых групп. Испытание будет состоять из скрининга, дозирования и последующего визита.
Дозирование ингаляционного порошка MKC253, глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) при посещении 2 будет осуществляться в виде 5 уровней доз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1a с однократной дозой включает открытую стратегию повышения дозы для определения безопасности и переносимости ингаляционного порошка MKC253 (GLP1 / Technosphere®).
Испытание состоит из скрининга, дозирования и последующего визита. Введение однократной дозы MKC253 происходит во время визита для дозирования. Оцениваются пять доз: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 и 1,5 мг GLP-1. Дозирование каждой возрастающей когорты будет происходить после того, как главный исследователь рассмотрит все данные о безопасности/переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины = 18 и = 45 лет
- Письменное информированное согласие.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
- Некурящий
- Нормальная функция легких и результаты тестов функции легких
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, включая сахарный диабет
- Уровень глюкозы в крови натощак > 110 мг/дл (6,1 ммоль/л)
- Серьезное психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для клинического исследования или может ограничить действительность информированного согласия и/или ухудшить способность субъекта участвовать в исследовании.
- Неспособность выполнять маневры PFT, отвечающие рекомендуемым стандартам приемлемости и повторяемости Американского торакального общества (ATS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
MKC253 Ингаляционный порошок
|
Порошок для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите безопасность и переносимость возрастающих доз ингаляционного порошка MKC253.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота легочных и других НЯ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры плазменного GLP-1
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Baughman, Mannkind Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-253-001
- EudraCT Number 2007-000361-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .