Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un primo studio umano, a dose singola, sulla sicurezza e sulla tollerabilità della polvere per inalazione MKC253 in maschi adulti sani

12 giugno 2012 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio di fase 1a, a dose singola, in aperto, in parallelo, a dose crescente, sulla sicurezza controllata e sulla tollerabilità dell'MKC253 inalato in soggetti maschi adulti sani

26 soggetti saranno arruolati in 5 diversi gruppi di dosaggio. La sperimentazione consisterà in uno screening, un dosaggio e una visita di follow-up.

Il dosaggio alla visita 2 di polvere per inalazione MKC253, peptide simile al glucagone-1 (GLP-1) verrà somministrato a 5 livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1a a dose singola incorpora una strategia di dose crescente in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione MKC253 (GLP1/Technosphere®).

Il processo consiste in uno screening, dosaggio e una visita di follow-up. La somministrazione di una singola dose di MKC253 avviene alla visita di dosaggio. Sono in corso di valutazione cinque dosi: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 e 1,5 mg di GLP-1. Il dosaggio di ciascuna coorte ascendente avverrà dopo che il ricercatore principale avrà esaminato tutti i dati di sicurezza/tollerabilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani = 18 e = 45 anni di età
  • Consenso informato scritto.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
  • Non fumatore
  • Funzione polmonare normale e prestazioni nei test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa compreso il diabete mellito
  • Glicemia a digiuno > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
  • Condizione psichiatrica significativa o abuso di droghe o alcol
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, renda il soggetto non idoneo alla sperimentazione clinica, o possa limitare la validità del consenso informato e/o pregiudicare la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione
  • Incapacità di eseguire manovre PFT conformi agli standard di accettabilità e ripetibilità raccomandati dall'American Thoracic Society (ATS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MKC253 Polvere per inalazione
Droga: MKC253 Polvere per inalazione
Polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di polvere per inalazione MKC253
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi polmonari e di altro tipo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Parametri farmacocinetici (PK) del GLP-1 plasmatico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MKC253 Polvere per inalazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi