健康な成人男性におけるMKC253吸入粉末のヒト、単回投与、安全性および忍容性の研究で初めて
2012年6月12日 更新者：Mannkind Corporation
健康な成人男性被験者における吸入MKC253の第1a相、単回投与、非盲検、並行、漸増用量、管理された安全性および忍容性試験
26人の被験者が5つの異なる用量群に登録されます。 試験は、スクリーニング、投薬、およびフォローアップの訪問で構成されます。
MKC253吸入粉末、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の訪問2での投薬は、5つの用量レベルで与えられます。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 1a の単回投与試験では、MKC253 (GLP1/Technosphere®) 吸入粉末の安全性と忍容性を判断するために、非盲検の漸増用量戦略が組み込まれています。
この試験は、スクリーニング、投薬、フォローアップの訪問で構成されています。 MKC253の単回投与は、投薬来院時に行う。 5 つの用量が評価されています: 0.05、0.45、0.75、1.05 & 1.5 mg GLP-1。 各昇順コホートの投与は、治験責任医師がすべての安全性/忍容性データを確認した後に行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9470 AE
- University Medical Centre Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性 = 18 歳および = 45 歳
- 書面によるインフォームド コンセント。
- 体格指数（BMI）が 30 kg/m2 未満
- 非喫煙者
- 正常な肺機能と肺機能検査の成績
除外基準:
- 糖尿病を含む臨床的に重要な疾患
- 空腹時血糖 > 110 mg/dL (6.1 mmol/L)
- 重大な精神状態または薬物またはアルコールの乱用
- -PIの意見では、被験者を臨床試験に不適切にする、またはインフォームドコンセントの有効性を制限する可能性がある、および/または治験に参加する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の状態
- 米国胸部学会 (ATS) の推奨される許容性基準および再現性基準を満たす PFT 操作を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
MKC253吸入粉末
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吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MKC253吸入粉末の漸増用量の安全性と忍容性を決定する
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺およびその他の有害事象の発生率
時間枠：2週間
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2週間
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血漿 GLP-1 の薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Baughman、Mannkind Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
MKC253吸入粉末の臨床試験
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