Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse, enkeltdosis, sikkerhed og tolerabilitet af MKC253 inhalationspulver hos raske voksne mænd

12. juni 2012 opdateret af: Mannkind Corporation

En fase 1a, enkeltdosis, åben etiket, parallel, stigende dosis, kontrolleret sikkerhed og tolerabilitetsforsøg med inhaleret MKC253 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

26 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 5 forskellige dosisgrupper. Forsøget vil bestå af en screening, en dosering og et opfølgende besøg.

Dosering ved besøg 2 af MKC253 Inhalationspulver, Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive givet ved 5 dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1a, enkeltdosisforsøg inkorporerer en åben-label, stigende dosisstrategi for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MKC253 (GLP1/Technosphere®) inhalationspulver.

Forsøget består af en screening, dosering og et opfølgende besøg. Enkeltdosisadministration af MKC253 forekommer ved doseringsbesøget. Fem doser vurderes: 0,05, 0,45, 0,75, 1,05 & 1,5 mg GLP-1. Dosering af hver stigende kohorte vil finde sted, efter at hovedforskeren har gennemgået alle sikkerheds-/tolerabilitetsdata

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd = 18 og = 45 år
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) på < 30 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Normal lungefunktion og præstation ved lungefunktionstest

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom, herunder diabetes mellitus
  • Fastende blodsukker > 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
  • Betydelig psykiatrisk tilstand eller stof- eller alkoholmisbrug
  • Enhver anden tilstand, som efter PI's mening gør forsøgspersonen uegnet til det kliniske forsøg eller kan begrænse gyldigheden af ​​det informerede samtykke og/eller forringe forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
  • Manglende evne til at udføre PFT-manøvrer, der opfylder anbefalede American Thoracic Society (ATS) standarder for acceptabilitet og gentagelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MKC253 Inhalationspulver
Medicin: MKC253 Inhalationspulver
Inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af MKC253 inhalationspulver
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lunge- og andre bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Farmakokinetiske (PK) parametre for plasma GLP-1
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Baughman, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-253-001
  • EudraCT Number 2007-000361-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MKC253 Inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner