- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00486941
Lifestyle Interventio perusterveydenhuollossa - Björknäsin tutkimus
Satunnaistettu kokeilu elämäntapojen interventiosta perusterveydenhuollossa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden muuttamiseksi - Björknäsin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallien ja tiukasti kontrolloitujen elämäntapainterventio-ohjelmien tulosten onnistunut siirtäminen perusterveydenhuoltoon on välttämätöntä, jos tällaista tietoa halutaan käyttää sairauksien ehkäisyyn väestötasolla. Siksi tavoitteemme oli arvioida perusterveydenhuollon elintapojen interventio-ohjelman tehokkuutta, joka on suunnattu potilaille, joilla on keskivaikea tai korkea riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tason, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun perusteella.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka seuranta 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla, suoritettiin perusterveydenhuollon keskuksessa Pohjois-Ruotsissa. Mukaan otettiin yhteensä 151 keski-ikäistä miestä ja naista, joilla oli verenpainetauti, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes tai liikalihavuus. Koehenkilöt satunnaistettiin interventioryhmään (n = 75) tai kontrolliryhmään (n = 76). 120 koehenkilöä suoritti kolmen vuoden seurannan. Interventio perustui suomalaisessa diabeteksen ehkäisytutkimuksessa (DPS) ja Yhdysvaltain diabeteksen ehkäisyohjelmassa käytettyihin protokolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boden, Ruotsi, SE-96164
- Björknäs Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat yhdestä terveyskeskuksesta, joilla on diagnoosi:
- Tyypin 2 diabetes,
- hypertensio,
- Lihavuus tai
- Dyslipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimo sydän
- sairaus,
- Aivohalvaus,
- TIA,
- BP > 180/105,
- Dementia; tai
- Vaikea psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset antropometriassa (BMI, vyötärö ja lonkka vrt.)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ 5D, SF-36)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiskolesteroli, HDL ja triglyseridit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Glukoositoleranssi (OGTT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mats CE Eliasson, MD, PhD, Umea University, Umea, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eriksson KM, Westborg CJ, Eliasson MC. A randomized trial of lifestyle intervention in primary healthcare for the modification of cardiovascular risk factors. Scand J Public Health. 2006;34(5):453-61. doi: 10.1080/14034940500489826.
- Eriksson MK, Hagberg L, Lindholm L, Malmgren-Olsson EB, Osterlind J, Eliasson M. Quality of life and cost-effectiveness of a 3-year trial of lifestyle intervention in primary health care. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1470-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.301.
- Eriksson MK, Franks PW, Eliasson M. A 3-year randomized trial of lifestyle intervention for cardiovascular risk reduction in the primary care setting: the Swedish Bjorknas study. PLoS One. 2009;4(4):e5195. doi: 10.1371/journal.pone.0005195. Epub 2009 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN-Umea 02-512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .