Metformiinin antaminen hedelmättömille anovulatorisille PCOS-potilaille
Räätälöity vs. räätälöimätön metformiiniprotokolla ovulaation induktioon hedelmättömillä anovulatorisilla PCOS-potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Äskettäisessä prospektiivitutkimuksessa, jossa arvioitiin metformiinin 1700 mg/vrk tehoa ensisijaisena menetelmänä hedelmättömille anovulaatiopotilaille, joilla on PCOS, tunnistimme metformiinin tehon ennustajia. Analyysimme osoitti, että painoindeksi (BMI) ja insuliiniresistenssi olivat vahvimmat ennustajat sekä ovulaation että raskauden suhteen. Erityisesti insuliiniresistenssiä koskevia tietoja mukauttaessa havaittiin tehokkuuden vähenemisen suuntaus BMI:n noustessa. Toisaalta BMI-tietoja säätämällä havaittiin tehokkuuden paranemisen suuntaus korkeampien insuliiniresistenssiasteiden kohdalla.
Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä saatavilla annoksenmääritystutkimusta, jossa arvioitaisiin parasta annettavaa metformiiniannosta. Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa parhaasta metformiinihoidon protokollasta. Aloitusoireyhtymästä johtuvien lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyden vähentämiseksi metformiinia annetaan kuitenkin yleensä aterioiden yhteydessä kasvavina viikoittaisina annoksina, kunnes enimmäisannos on 500 - 2550 mg päivässä; annosta pienennetään, jos sivuvaikutuksia ilmenee. Tätä yleisesti hyväksyttyä protokollaa ei ole tuettu tieteellisillä todisteilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisessä ympäristössä kahden metformiinin annosteluohjelman mukaisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta hedelmättömillä anovulatorisilla PCOS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömät anovulaatioon kelpaavat PCOS-potilaat otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan räätälöityä (räätälöity ryhmä) tai räätälöimätöntä metformiinihoitoa (ei-räätälöity ryhmä).
Räätälöity metformiinihoito koostuu lisäannoksista alkaen annoksesta 850 mg päivässä (yksi tabletti vuorokaudessa) ja viikoittainen lisäys 2550 mg:aan vuorokaudessa (kolme tablettia päivässä). Metformiinin annosta pienennetään lääkkeeseen liittyvien seroosien tai hoitomyöntyvyyteen vaikuttavien sivuvaikutusten ilmaantumisen mukaan. Sitä vastoin räätälöimätön metformiinihoito koostui 850 mg:n kiinteistä annoksista kahdesti vuorokaudessa. Molemmissa ryhmissä hoito kestää kuusi kuukautta.
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään perusarviointi, joka koostuu antropometrisista, hormonaalisista ja ultraäänitutkimuksista. Tutkimuksen aikana kunkin potilaan kliiniset ja lisääntymisvaikutukset sekä haittavaikutukset arvioidaan.
Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomus-hoitoperiaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä. Jatkuvat muuttujat analysoidaan parittomalla t-testillä ja yleisellä lineaarisella mallilla toistettujen mittausten analyysissä Bonferroni-testillä post-hoc-analyysiä varten tarpeen mukaan. Kategorisille muuttujille käytetään Pearsonin khin neliötä ja Fisherin tarkkoja testejä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulatauti (NIH-kriteereitä käyttäen)
- Anovulatorinen hedelmättömyys (WHO:n kriteerein)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >35 vuotta
- Vaikea liikalihavuus (BMI >35)
- Neoplastiset, aineenvaihdunta-, maksa- ja sydän- ja verisuonihäiriöt tai muut samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä ja ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten kuuden kuukauden aikana) oraalisten ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, diabetes- ja liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden käyttö
- Ovulaation induktioaineiden aikaisempi käyttö
- Aikomus aloittaa ruokavalio tai tietty fyysinen toimintaohjelma
- Orgaaniset lantion sairaudet
- Aiempi lantionleikkaus
- Epäillään peritoneaalitekijän hedelmättömyyttä
- Munajohtimen tai miehen tekijän hedelmättömyys tai hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ei-räätälöity
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Räätälöinti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ovulaationopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Raskausaste
|
|
Sitoutumisaste
|
|
Aborttiprosentti
|
|
Elävä syntyvyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Päätutkija: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Päätutkija: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/2006d
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .