Administración de metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio infértil
Protocolo de metformina adaptado frente a no adaptado para la inducción de la ovulación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio infértil. Un estudio clínico controlado aleatorio
En un estudio prospectivo reciente que evaluó la eficacia de 1700 mg/día de metformina como enfoque de primera línea para pacientes anovulatorias infértiles con SOP, identificamos predictores de la eficacia de la metformina. Nuestro análisis demostró que el índice de masa corporal (IMC) y la resistencia a la insulina fueron los predictores más fuertes tanto para la ovulación como para el embarazo. En particular, al ajustar los datos para la resistencia a la insulina, se observó una tendencia en la reducción de la efectividad con el aumento del IMC. Por otro lado, ajustando los datos por IMC, se detectó una tendencia de mejora de la eficacia a mayores grados de resistencia a la insulina.
Hasta la fecha, no hay ningún estudio de búsqueda de dosis disponible en la literatura que evalúe la mejor dosis de metformina a administrar. Además, también hay muy pocos datos disponibles sobre el mejor protocolo para el tratamiento con metformina. Sin embargo, para reducir la incidencia de efectos secundarios relacionados con el medicamento debido al síndrome de inicio, la metformina generalmente se administra con las comidas en dosis semanales crecientes hasta la dosis máxima que varía de 500 a 2550 mg por día; las dosis se reducen si aparecen efectos secundarios. Este protocolo comúnmente aceptado no ha sido respaldado por evidencias científicas.
El objetivo del presente estudio será evaluar en un entorno clínico el cumplimiento, la seguridad y la eficacia de dos programas para la administración de metformina en pacientes infértiles con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes infértiles anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico se inscribirán y asignarán aleatoriamente para recibir un tratamiento personalizado (grupo personalizado) o no personalizado con metformina (grupo no personalizado).
El tratamiento personalizado con metformina consistirá en un régimen de dosis incrementales a partir de una dosis de 850 mg al día (un comprimido al día) con un aumento semanal hasta 2550 mg al día (tres comprimidos al día). La dosis de metformina se reducirá de acuerdo con la aparición de efectos secundarios relacionados con el fármaco serosos o que afecten el cumplimiento. Por el contrario, el tratamiento con metformina no personalizado consistió en un régimen de dosis fijas de 850 mg dos veces al día. Para ambos grupos, el tratamiento será de seis meses.
Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación inicial que consistirá en evaluaciones antropométricas, hormonales y ultrasonográficas. Durante el estudio se evaluarán los resultados clínicos, reproductivos y la experiencia adversa en cada paciente.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo. Las variables continuas se analizarán con la prueba t no pareada y el modelo lineal general para el análisis de medidas repetidas con la prueba de Bonferroni para el análisis post-hoc según sea necesario. Para las variables categóricas se utilizarán las pruebas chi-cuadrado de Pearson y exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, CZ
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Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Pugliese Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (usando los criterios NIH)
- Infertilidad anovulatoria (según criterios de la OMS)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >35 años
- Obesidad severa (IMC >35)
- Trastornos neoplásicos, metabólicos, hepáticos y cardiovasculares u otras enfermedades médicas concurrentes
- Hipotiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita no clásica Uso actual o previo (en los últimos seis meses) de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, medicamentos antidiabéticos y contra la obesidad u otros medicamentos hormonales
- Uso previo de agentes de inducción de la ovulación
- Intención de iniciar una dieta o un programa específico de actividad física
- Enfermedades pélvicas orgánicas
- Cirugía pélvica previa
- Sospecha de infertilidad por factor peritoneal
- Infertilidad o subfertilidad tubárica o por factor masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo B
No sastrería
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Comparador activo: Grupo A
Sastrería
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de ovulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Tasa de embarazo
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Tasa de adherencia
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Tasa de aborto
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Tasa de nacidos vivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Investigador principal: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Investigador principal: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/2006d
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