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Somministrazione di metformina in pazienti con PCOS anovulatoria infertile

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Protocollo di metformina su misura rispetto a non su misura per l'induzione dell'ovulazione in pazienti con PCOS anovulatoria infertile. Uno studio clinico controllato randomizzato

In un recente studio prospettico che ha valutato l'efficacia di 1700 mg/die di metformina come approccio di prima linea per pazienti anovulatorie infertili con PCOS, abbiamo identificato i predittori dell'efficacia della metformina. La nostra analisi ha dimostrato che l'indice di massa corporea (BMI) e l'insulino-resistenza erano i predittori più forti sia per l'ovulazione che per la gravidanza. In particolare, aggiustando i dati per l'insulino-resistenza, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'efficacia con l'aumento del BMI. D'altra parte, aggiustando i dati per il BMI, è stata rilevata una tendenza al miglioramento dell'efficacia per gradi di insulino-resistenza più elevati.

Ad oggi non è attualmente disponibile in letteratura uno studio dose-finding che valuti la migliore dose di metformina da somministrare. Inoltre, sono disponibili anche pochissimi dati riguardanti il ​​miglior protocollo per il trattamento con metformina. Tuttavia, al fine di ridurre l'incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco dovuti alla sindrome da start-up, la metformina viene generalmente somministrata con i pasti a dosi settimanali incrementali fino al dosaggio massimo compreso tra 500 e 2550 mg al giorno; le dosi vanno ridotte se compaiono effetti collaterali. Questo protocollo comunemente accettato non è stato supportato da prove scientifiche.

Lo scopo del presente studio sarà quello di valutare in ambito clinico la compliance, la sicurezza e l'efficacia di due programmi per la somministrazione di metformina in pazienti con PCOS anovulatoria infertile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per PCOS anovulatoria infertile saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con metformina su misura (gruppo su misura) o non su misura (gruppo non su misura).

Il trattamento su misura con metformina consisterà in un regime di dosi incrementali a partire da un dosaggio di 850 mg al giorno (una compressa al giorno) con un aumento settimanale fino a 2550 mg al giorno (tre compresse al giorno). Il dosaggio di metformina sarà ridotto in base alla comparsa di effetti collaterali correlati al farmaco sierosi o che influenzano la compliance. Al contrario, il trattamento non personalizzato con metformina consisteva in un regime a dosi fisse di 850 mg due volte al giorno. Per entrambi i gruppi il trattamento sarà di sei mesi.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, ormonali ed ecografiche. Durante lo studio, gli esiti clinici e riproduttivi e l'esperienza avversa saranno valutati in ciascun paziente.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo. Le variabili continue saranno analizzate con il test t non accoppiato e il modello lineare generale per l'analisi a misure ripetute con il test di Bonferroni per l'analisi post-hoc come richiesto. Per le variabili categoriali si utilizzeranno il test chi quadro di Pearson e il test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico (utilizzando i criteri NIH)
  • Infertilità anovulatoria (utilizzando i criteri dell'OMS)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >35 anni
  • Obesità grave (BMI >35)
  • Disturbi neoplastici, metabolici, epatici e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti
  • Ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenalica congenita non classica Uso attuale o precedente (negli ultimi sei mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, farmaci antidiabetici e anti-obesità o altri farmaci ormonali
  • Uso precedente di agenti di induzione dell'ovulazione
  • Intenzione di iniziare una dieta o un programma specifico di attività fisica
  • Malattie pelviche organiche
  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Sospetta infertilità da fattore peritoneale
  • Infertilità o sub-fertilità delle tube o del fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B
Non sartoriale
Droga: Metformina
Comparatore attivo: Gruppo A
Sartoria
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di ovulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Tasso di gravidanza
Tasso di adesione
Tasso di aborto
Tasso di nati vivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Investigatore principale: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Investigatore principale: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/2006d

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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