Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metforminetoediening bij onvruchtbare anovulatoire PCOS-patiënten

5 april 2013 bijgewerkt door: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Op maat gemaakt versus niet-op maat gemaakt metformineprotocol voor ovulatie-inductie bij onvruchtbare anovulatoire PCOS-patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

In een recent prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van 1700 mg/dag metformine als eerstelijnsbenadering voor onvruchtbare anovulatoire patiënten met PCOS, identificeerden we voorspellers voor de werkzaamheid van metformine. Onze analyse toonde aan dat de body mass index (BMI) en insulineresistentie de sterkste voorspellers waren voor zowel ovulatie als zwangerschap. Met name bij het aanpassen van de gegevens voor insulineresistentie werd een trend in verminderde effectiviteit waargenomen bij toenemende BMI. Aan de andere kant werd bij aanpassing van de gegevens voor BMI een trend in verbeterde werkzaamheid gedetecteerd voor hogere niveaus van insulineresistentie.

Tot op heden is er in de literatuur momenteel geen dosisbepalende studie beschikbaar die de beste toe te dienen dosis metformine evalueert. Bovendien zijn er ook zeer weinig gegevens beschikbaar over het beste protocol voor behandeling met metformine. Om de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen als gevolg van het opstartsyndroom echter te verminderen, wordt metformine over het algemeen bij de maaltijd toegediend in oplopende wekelijkse doses tot de maximale dosering variërend van 500 tot 2550 mg per dag; de doses worden verlaagd als er bijwerkingen optreden. Dit algemeen aanvaarde protocol wordt niet ondersteund door wetenschappelijk bewijs.

Het doel van de huidige studie zal zijn om in een klinische setting de therapietrouw, de veiligheid en de effectiviteit te evalueren van twee schema's voor toediening van metformine bij onvruchtbare anovulatoire PCOS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor onvruchtbare anovulatoire PCOS zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een behandeling op maat (groep op maat) of een niet-op maat gemaakte behandeling met metformine (groep op maat).

Een op maat gemaakte behandeling met metformine zal bestaan ​​uit een doseringsregime dat begint met een dosering van 850 mg per dag (één tablet per dag) met een wekelijkse verhoging tot 2550 mg per dag (drie tabletten per dag). De dosering van metformine zal worden verlaagd afhankelijk van het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met de therapietrouw. Omgekeerd bestond een niet-aangepaste behandeling met metformine uit een vaste dosis van tweemaal daags 850 mg. Voor beide groepen zal de behandeling zes maanden duren.

Alle patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, hormonale en echografische evaluaties. Tijdens de studie zullen de klinische en reproductieve resultaten en de nadelige ervaring bij elke patiënt worden geëvalueerd.

De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd. Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met de ongepaarde t-test en het algemene lineaire model voor analyse van herhaalde metingen met de Bonferroni-test voor de post-hocanalyse, zoals vereist. Voor categorische variabelen worden de Pearson chikwadraat- en Fisher's exact-tests gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Pugliese Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus ovariumsyndroom (volgens NIH-criteria)
  • Anovulatoire onvruchtbaarheid (volgens WHO-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >35 jaar
  • Ernstige obesitas (BMI >35)
  • Neoplastische, metabole, lever- en cardiovasculaire aandoeningen of andere gelijktijdige medische aandoeningen
  • Hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, het syndroom van Cushing en niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie Huidig ​​of eerder (in de afgelopen zes maanden) gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, antiandrogenen, antidiabetica en geneesmiddelen tegen obesitas of andere hormonale geneesmiddelen
  • Eerder gebruik van ovulatie-inductiemiddelen
  • Intentie om te beginnen met een dieet of een specifiek programma van lichaamsbeweging
  • Organische bekkenaandoeningen
  • Eerdere bekkenoperatie
  • Vermoedelijke peritoneale factor-onvruchtbaarheid
  • Tubale of mannelijke factor onvruchtbaarheid of subfertiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B
Niet-maatwerk
Geneesmiddel: Metformine
Actieve vergelijker: Groep A
Maatwerk
Geneesmiddel: Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ovulatie tarief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Zwangerschapscijfer
Nalevingspercentage
Abortus tarief
Levend geboortecijfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hoofdonderzoeker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/2006d

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren