Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie metforminy u niepłodnych pacjentek z PCOS bez owulacji

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Dostosowany kontra nieskrojony protokół metforminy do indukcji owulacji u niepłodnych pacjentek z PCOS bez owulacji. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

W niedawnym prospektywnym badaniu oceniającym skuteczność metforminy w dawce 1700 mg/dobę jako leczenia pierwszego rzutu u niepłodnych pacjentek z PCOS bez owulacji, zidentyfikowaliśmy predyktory skuteczności metforminy. Nasza analiza wykazała, że ​​wskaźnik masy ciała (BMI) i insulinooporność były najsilniejszymi predyktorami zarówno owulacji, jak i ciąży. W szczególności, dostosowując dane do insulinooporności, zaobserwowano tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze wzrostem BMI. Z drugiej strony, dostosowując dane do BMI, wykryto tendencję do poprawy skuteczności dla wyższych stopni insulinooporności.

Do tej pory w literaturze nie jest dostępne żadne badanie oceniające najlepszą dawkę metforminy do podania. Ponadto dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących najlepszego protokołu leczenia metforminą. Jednakże, w celu zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekiem z powodu zespołu start-up, metforminę podaje się na ogół z posiłkami w przyrostowych dawkach tygodniowych aż do maksymalnej dawki w zakresie od 500 do 2550 mg dziennie; dawki są zmniejszane, jeśli wystąpią działania niepożądane. Ten powszechnie akceptowany protokół nie został poparty dowodami naukowymi.

Celem niniejszego badania będzie ocena w warunkach klinicznych przestrzegania, bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów podawania metforminy u niepłodnych pacjentek z PCOS bez owulacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodne pacjentki kwalifikujące się do PCOS bez owulacji zostaną włączone i losowo przydzielone do otrzymywania dostosowanego (grupa dostosowana) lub niedostosowanego leczenia metforminą (grupa niedostosowana).

Dostosowane leczenie metforminą będzie polegać na schemacie zwiększania dawek, zaczynając od dawki 850 mg na dobę (jedna tabletka na dobę) z cotygodniowym zwiększaniem do 2550 mg na dobę (trzy tabletki na dobę). Dawka metforminy zostanie zmniejszona w zależności od pojawienia się surowiczych lub wpływających na przestrzeganie zaleceń lekarskich działań niepożądanych związanych z lekiem. I odwrotnie, niedostosowane leczenie metforminą składało się ze schematu stałych dawek 850 mg dwa razy na dobę. Dla obu grup leczenie będzie trwało sześć miesięcy.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej ocenę antropometryczną, hormonalną i ultrasonograficzną. Podczas badania u każdego pacjenta zostaną ocenione wyniki kliniczne i reprodukcyjne oraz działania niepożądane.

Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą niesparowanego testu t i ogólnego modelu liniowego do analizy powtarzanych pomiarów z testem Bonferroniego do analizy post-hoc, zgodnie z wymaganiami. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowane zostaną testy chi-kwadrat Pearsona i dokładne testy Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Pugliese Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników (przy użyciu kryteriów NIH)
  • Niepłodność bezowulacyjna (przy użyciu kryteriów WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >35 lat
  • Ciężka otyłość (BMI >35)
  • Zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby medyczne
  • Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych
  • Wcześniejsze stosowanie środków indukujących owulację
  • Zamiar rozpoczęcia diety lub określonego programu aktywności fizycznej
  • Organiczne choroby miednicy
  • Poprzednia operacja miednicy
  • Podejrzenie czynnika otrzewnowego niepłodności
  • Niepłodność lub zmniejszona płodność z powodu jajowodów lub czynnika męskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa B
Niekrawieckie
Lek: Metformina
Aktywny komparator: Grupa A
Krawiectwo
Lek: Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik owulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Wskaźnik ciąż
Wskaźnik przyczepności
Wskaźnik aborcji
Wskaźnik urodzeń żywych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Główny śledczy: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Główny śledczy: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/2006d

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj