Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение метформина у бесплодных пациентов с ановуляторным СПКЯ

5 апреля 2013 г. обновлено: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Индивидуальный и неадаптированный протокол метформина для индукции овуляции у бесплодных ановуляторных пациентов с СПКЯ. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В недавнем проспективном исследовании, посвященном оценке эффективности метформина в дозе 1700 мг/сут в качестве терапии первой линии у бесплодных ановуляторных пациенток с СПКЯ, мы определили предикторы эффективности метформина. Наш анализ показал, что индекс массы тела (ИМТ) и резистентность к инсулину были самыми сильными предикторами как овуляции, так и беременности. В частности, при корректировке данных по резистентности к инсулину наблюдалась тенденция снижения эффективности при увеличении ИМТ. С другой стороны, при корректировке данных по ИМТ была выявлена ​​тенденция к повышению эффективности при более высоких степенях резистентности к инсулину.

На сегодняшний день в литературе нет исследований по подбору дозы, в которых бы оценивалась наилучшая доза метформина для введения. Кроме того, имеется очень мало данных о наилучшем протоколе лечения метформином. Тем не менее, чтобы снизить частоту побочных эффектов, связанных с приемом препарата, из-за пускового синдрома, метформин обычно вводят во время еды в возрастающих еженедельных дозах до достижения максимальной дозы от 500 до 2550 мг в день; дозы снижают при появлении побочных эффектов. Этот общепринятый протокол не подтвержден научными данными.

Целью настоящего исследования будет оценка в клинических условиях соблюдения, безопасности и эффективности двух схем введения метформина у бесплодных пациенток с ановуляторным СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с бесплодием и ановуляторным СПКЯ, подходящие для лечения, будут включены в исследование и случайным образом распределены для получения адаптированного (адаптированная группа) или неадаптированного лечения метформином (неадаптированная группа).

Индивидуальное лечение метформином будет состоять из режима возрастающих доз, начиная с дозы 850 мг в день (одна таблетка в день) с еженедельным увеличением до 2550 мг в день (три таблетки в день). Дозировка метформина будет уменьшена в зависимости от появления серозных или влияющих на соблюдение режима лечения побочных эффектов. И наоборот, неиндивидуализированное лечение метформином состояло из режима фиксированных доз 850 мг два раза в день. Для обеих групп лечение продлится шесть месяцев.

Все пациенты, имеющие право на участие, будут проходить базовую оценку, состоящую из антропометрических, гормональных и ультразвуковых исследований. В ходе исследования у каждого пациента будут оцениваться клинические и репродуктивные результаты, а также неблагоприятный опыт.

Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить, и значение P 0,05 или менее будет считаться значимым. Непрерывные переменные будут проанализированы с помощью непарного t-критерия и общей линейной модели для анализа повторных измерений с критерием Бонферрони для апостериорного анализа по мере необходимости. Для категориальных переменных будут использоваться хи-квадрат Пирсона и точные критерии Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Pugliese Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистозных яичников (по критериям NIH)
  • Ановуляторное бесплодие (по критериям ВОЗ)

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >35 лет
  • Тяжелое ожирение (ИМТ>35)
  • Неопластические, метаболические, печеночные и сердечно-сосудистые заболевания или другие сопутствующие заболевания.
  • Гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников Текущее или предшествующее (в течение последних шести месяцев) использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, противодиабетических препаратов и средств против ожирения или других гормональных препаратов
  • Предыдущее использование средств для индукции овуляции
  • Намерение начать диету или конкретную программу физической активности
  • Органические заболевания органов малого таза
  • Предыдущая операция на органах малого таза
  • Подозрение на перитонеальный фактор бесплодия
  • Трубное или мужское бесплодие или субфертильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Б
Не пошив
Лекарство: Метформин
Активный компаратор: Группа А
Портняжное дело
Лекарство: Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость овуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Уровень беременности
Уровень приверженности
Частота абортов
Рождаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Главный следователь: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Главный следователь: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/2006d

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться