不妊無排卵性 PCOS 患者におけるメトホルミン投与
不妊無排卵性PCOS患者における排卵誘発のための調整されたメトホルミンプロトコルと調整されていないメトホルミンプロトコル。無作為対照臨床試験
PCOSの不妊性無排卵患者に対するファーストラインアプローチとしてのメトホルミン1700 mg/日の有効性を評価する最近の前向き研究で、メトホルミンの有効性の予測因子を特定しました。 私たちの分析は、体格指数（BMI）とインスリン抵抗性が排卵と妊娠の両方の最も強力な予測因子であることを示しました. 特に、インスリン抵抗性についてデータを調整すると、BMI の増加に伴い有効性が低下する傾向が観察されました。 一方、BMIのデータを調整すると、インスリン抵抗性度が高いほど有効性が向上する傾向が検出されました。
今日まで、投与するメトホルミンの最適な用量を評価する文献では、用量設定研究は現在利用できません. さらに、メトホルミン治療の最適なプロトコルに関するデータもほとんどありません。 ただし、スタートアップ症候群による薬物関連の副作用の発生率を減らすために、メトホルミンは通常、1 日 500 から 2550 mg の範囲の最大用量まで、毎週の用量を増やして食事とともに投与されます。副作用が現れた場合は、用量を減らします。 この一般的に受け入れられているプロトコルは、科学的証拠によってサポートされていません。
本研究の目的は、不妊無排卵性 PCOS 患者におけるメトホルミン投与の 2 つのスケジュールのコンプライアンス、安全性、有効性を臨床環境で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
不妊性無排卵性PCOS適格患者が登録され、調整された（調整されたグループ）または調整されていないメトホルミン治療（調整されていないグループ）を受けるためにランダムに割り当てられます。
調整されたメトホルミン治療は、1 日 850 mg (1 日 1 錠) の用量から開始し、1 日 2550 mg (1 日 3 錠) まで毎週増加する漸増用量レジメンで構成されます。 メトホルミンの投与量は、漿液性またはコンプライアンスに影響を与える薬物関連の副作用の出現に応じて減量されます。 逆に、調整されていないメトホルミン治療は、1 日 2 回 850 mg の固定用量レジメンで構成されていました。 どちらのグループも、治療は6か月間行われます。
適格なすべての患者は、人体測定、ホルモン、および超音波検査による評価からなるベースライン評価を受けます。 研究中、臨床的および生殖的転帰、および有害な経験が各患者で評価されます。
Intention-to-treat の原則を使用してデータを分析し、0.05 以下の P 値を有意と見なします。 連続変数は、対応のない t 検定と、必要に応じて事後分析のボンフェローニ検定を使用した反復測定分析の一般線形モデルで分析されます。 カテゴリ変数については、ピアソンのカイ 2 乗検定とフィッシャーの正確検定が使用されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro、Catanzaro, CZ、イタリア、88100
- Pugliese Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群 (NIH 基準を使用)
- 無排卵性不妊症（WHO基準を使用）
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 35 歳以上
- 重度の肥満 (BMI >35)
- 腫瘍性、代謝性、肝臓、および心血管障害、またはその他の併発する医学的疾患
- 甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、および非古典的な先天性副腎過形成 経口避妊薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン、抗糖尿病薬および抗肥満薬またはその他のホルモン薬の現在または以前の（過去6か月以内の）使用
- 排卵誘発剤の使用歴
- ダイエットまたは特定の身体活動プログラムを開始する意図
- 器質性骨盤疾患
- 以前の骨盤手術
- 腹膜因子不妊の疑い
- 卵管または男性因子の不妊症または生殖能力低下
研究計画
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefano Palomba, MD、Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- 主任研究者：Francesco Orio, MD、Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- 主任研究者：Achille Tolino, MD、Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
Cairo Universityわからない
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd募集
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching Hospital完了