Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminadministration hos infertile anovulatoriske PCOS-patienter

5. april 2013 opdateret af: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Skræddersyet versus ikke-skræddersyet metforminprotokol til ægløsningsinduktion hos infertile anovulatoriske PCOS-patienter. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

I et nyligt prospektivt studie, der evaluerede effektiviteten af ​​1700 mg/dag metformin som førstelinjetilgang til infertile anovulatoriske patienter med PCOS, identificerede vi prædiktorer for metformins effektivitet. Vores analyse viste, at body mass index (BMI) og insulinresistens var de stærkeste forudsigere for både ægløsning og graviditet. Især ved at justere dataene for insulinresistens blev der observeret en tendens i reduceret effektivitet med stigende BMI. På den anden side, ved at justere dataene for BMI, blev der påvist en tendens i forbedret effektivitet for højere insulinresistensgrader.

Til dato er der i øjeblikket ingen dosis-findende undersøgelse tilgængelig i litteraturen, der vurderer den bedste dosis af metformin at administrere. Derudover er meget få data vedrørende den bedste protokol for metforminbehandling også tilgængelige. Men for at reducere forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger på grund af opstartssyndrom administreres metformin generelt sammen med måltider i trinvise ugentlige doser indtil den maksimale dosis varierer fra 500 til 2550 mg dagligt; doserne reduceres, hvis der opstår bivirkninger. Denne almindeligt accepterede protokol er ikke blevet understøttet af videnskabelige beviser.

Formålet med nærværende undersøgelse vil være at evaluere overensstemmelsen, sikkerheden og effektiviteten af ​​to skemaer for metforminadministration i infertile anovulatoriske PCOS-patienter i en klinisk sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertile anovulatoriske PCOS-kvalificerede patienter vil blive indskrevet og tilfældigt allokeret til at modtage skræddersyet (skræddersyet gruppe) eller ikke-skræddersyet metforminbehandling (ikke-skræddersyet gruppe).

Skræddersyet metforminbehandling vil bestå af trinvis dosisregime startende fra en dosis på 850 mg dagligt (én tablet dagligt) med en ugentlig stigning på op til 2550 mg dagligt (tre tabletter dagligt). Dosis af metformin vil blive reduceret i overensstemmelse med forekomsten af ​​serøse eller påvirkende lægemiddelrelaterede bivirkninger. Omvendt bestod ikke-skræddersyet metforminbehandling af faste doser på 850 mg to gange dagligt. For begge grupper vil behandlingen være på seks måneder.

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, hormonelle og ultralydsvurderinger. I løbet af undersøgelsen vil de kliniske og reproduktive resultater og den negative oplevelse blive evalueret hos hver patient.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant. Kontinuerlige variabler vil blive analyseret med den uparrede t-test og generel lineær model til analyse med gentagne målinger med Bonferroni-test til post-hoc-analysen efter behov. For kategoriske variabler vil Pearson chi-kvadrat og Fishers eksakte test blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Pugliese Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved hjælp af NIH-kriterier)
  • Anovulatorisk infertilitet (ved brug af WHO-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35 år
  • Svær fedme (BMI >35)
  • Neoplastiske, metaboliske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medicinske sygdomme
  • Hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi Nuværende eller tidligere (inden for de sidste seks måneder) brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetiske og anti-fedmemidler eller andre hormonelle lægemidler
  • Tidligere brug af ægløsningsinduktionsmidler
  • Intention om at starte en diæt eller et specifikt program for fysisk aktivitet
  • Organiske bækkensygdomme
  • Tidligere bækkenoperation
  • Mistænkt peritoneal faktor infertilitet
  • Tubal eller mandlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Ikke-skræddersyet
Medicin: Metformin
Aktiv komparator: Gruppe A
Skræddersy
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ægløsningshastighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Graviditetsrate
Overholdelsesgrad
Abortrate
Levende fødselsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Ledende efterforsker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Ledende efterforsker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/2006d

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner