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Metformin-Verabreichung bei unfruchtbaren anovulatorischen PCOS-Patienten

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Maßgeschneidertes vs. nicht angepasstes Metformin-Protokoll zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren anovulatorischen PCOS-Patienten. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

In einer kürzlich durchgeführten prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 1700 mg/Tag Metformin als Erstlinientherapie bei unfruchtbaren anovulatorischen Patienten mit PCOS identifizierten wir Prädiktoren für die Wirksamkeit von Metformin. Unsere Analyse zeigte, dass der Body-Mass-Index (BMI) und die Insulinresistenz die stärksten Prädiktoren sowohl für den Eisprung als auch für die Schwangerschaft waren. Insbesondere bei Bereinigung der Daten um die Insulinresistenz wurde mit steigendem BMI ein Trend zu verringerter Wirksamkeit beobachtet. Andererseits wurde bei Anpassung der Daten für den BMI ein Trend zu einer verbesserten Wirksamkeit für höhere Insulinresistenzgrade festgestellt.

Bis heute ist in der Literatur keine Dosisfindungsstudie verfügbar, die die beste zu verabreichende Dosis von Metformin bewertet. Darüber hinaus sind auch nur sehr wenige Daten zum besten Protokoll für die Behandlung mit Metformin verfügbar. Um jedoch das Auftreten von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen aufgrund des Start-up-Syndroms zu verringern, wird Metformin im Allgemeinen zu den Mahlzeiten in wöchentlich steigenden Dosen verabreicht, bis die maximale Dosis im Bereich von 500 bis 2550 mg täglich liegt; bei Auftreten von Nebenwirkungen werden die Dosen reduziert. Dieses allgemein akzeptierte Protokoll wurde nicht durch wissenschaftliche Beweise gestützt.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, in einem klinischen Umfeld die Compliance, die Sicherheit und die Wirksamkeit von zwei Metformin-Verabreichungsschemata bei unfruchtbaren anovulatorischen PCOS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare anovulatorische PCOS-geeignete Patienten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine maßgeschneiderte (maßgeschneiderte Gruppe) oder nicht maßgeschneiderte Metforminbehandlung (nicht maßgeschneiderte Gruppe) zu erhalten.

Die maßgeschneiderte Behandlung mit Metformin besteht aus einem schrittweisen Dosierungsschema, beginnend mit einer Dosierung von 850 mg täglich (eine Tablette täglich) mit einer wöchentlichen Erhöhung auf bis zu 2550 mg täglich (drei Tabletten täglich). Die Dosierung von Metformin wird entsprechend dem Auftreten von serösen oder beeinträchtigenden medikamentenbedingten Nebenwirkungen reduziert. Umgekehrt bestand die nicht maßgeschneiderte Behandlung mit Metformin aus einem festen Dosierungsschema von 850 mg zweimal täglich. Für beide Gruppen dauert die Behandlung sechs Monate.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Ausgangsbeurteilung unterzogen, die aus anthropometrischen, hormonellen und ultrasonographischen Bewertungen besteht. Während der Studie werden die klinischen und reproduktiven Ergebnisse sowie die Nebenwirkungen bei jedem Patienten bewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant betrachtet. Kontinuierliche Variablen werden mit dem ungepaarten t-Test und dem allgemeinen linearen Modell für die Analyse wiederholter Messungen mit dem Bonferroni-Test für die Post-hoc-Analyse nach Bedarf analysiert. Für kategoriale Variablen werden das Chi-Quadrat nach Pearson und die exakten Tests nach Fisher verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Pugliese Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (unter Verwendung von NIH-Kriterien)
  • Anovulatorische Unfruchtbarkeit (nach WHO-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • Schweres Übergewicht (BMI >35)
  • Neoplastische, metabolische, hepatische und kardiovaskuläre Störungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen
  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika und Anti-Adipositas-Medikamenten oder anderen hormonellen Arzneimitteln
  • Frühere Anwendung von Ovulationsinduktionsmitteln
  • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen
  • Organische Erkrankungen des Beckens
  • Vorherige Beckenoperation
  • Verdacht auf Peritonealfaktor-Unfruchtbarkeit
  • Tubaler oder männlicher Faktor Unfruchtbarkeit oder Subfertilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Nicht-Schneiderei
Arzneimittel: Metformin
Aktiver Komparator: Gruppe A
Schneiderei
Arzneimittel: Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ovulationsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Schwangerschaftsrate
Adhärenzrate
Abtreibungsrate
Lebendgeburtenrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hauptermittler: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/2006d

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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