Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminadministrasjon hos infertile anovulatoriske PCOS-pasienter

5. april 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Skreddersydd versus ikke-tilpasset metforminprotokoll for eggløsningsinduksjon hos infertile anovulatoriske PCOS-pasienter. En randomisert kontrollert klinisk studie

I en nylig prospektiv studie som evaluerte effekten av 1700 mg/dag metformin som førstelinjetilnærming for infertile anovulatoriske pasienter med PCOS, identifiserte vi prediktorer for metformins effekt. Vår analyse viste at kroppsmasseindeks (BMI) og insulinresistens var de sterkeste prediktorene for både eggløsning og graviditet. Spesielt ved å justere dataene for insulinresistens, ble det observert en trend i redusert effektivitet med økende BMI. På den annen side, ved å justere dataene for BMI, ble det oppdaget en trend i forbedret effekt for høyere insulinresistensgrader.

Til dags dato er det foreløpig ingen dosefinnende studie tilgjengelig i litteraturen som evaluerer den beste dosen av metformin å administrere. I tillegg er svært få data angående den beste protokollen for metforminbehandling også tilgjengelig. Men for å redusere forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger på grunn av oppstartssyndrom, administreres metformin vanligvis sammen med måltider i inkrementelle ukentlige doser inntil den maksimale dosen varierer fra 500 til 2550 mg daglig; dosene reduseres hvis det oppstår bivirkninger. Denne allment aksepterte protokollen har ikke blitt støttet av vitenskapelige bevis.

Målet med denne studien vil være å evaluere etterlevelsen, sikkerheten og effektiviteten til to tidsplaner for metforminadministrasjon i infertile anovulatoriske PCOS-pasienter i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for infertil anovulatorisk PCOS vil bli registrert og tilfeldig fordelt for å motta skreddersydd (skreddersydd gruppe) eller ikke-tilpasset metforminbehandling (ikke-tilpasset gruppe).

Skreddersydd metforminbehandling vil bestå av inkrementelle doser som starter fra en dose på 850 mg daglig (én tablett daglig) med en ukentlig økning opp til 2550 mg daglig (tre tabletter daglig). Dosen av metformin vil reduseres i henhold til serøse eller påvirkende legemiddelrelaterte bivirkninger. Omvendt besto ikke-tilpasset metforminbehandling av faste doser på 850 mg to ganger daglig. For begge grupper vil behandlingen være på seks måneder.

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baseline-vurdering bestående av antropometriske, hormonelle og ultrasonografiske evalueringer. I løpet av studien vil de kliniske og reproduktive resultatene og den uønskede opplevelsen bli evaluert hos hver pasient.

Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant. Kontinuerlige variabler vil bli analysert med uparet t-test og generell lineær modell for gjentatte tiltaksanalyse med Bonferroni-test for post-hoc-analysen etter behov. For kategoriske variabler vil Pearson chi-kvadrat og Fishers eksakte tester bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved hjelp av NIH-kriterier)
  • Anovulatorisk infertilitet (ved bruk av WHO-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35 år
  • Alvorlig fedme (BMI >35)
  • Neoplastiske, metabolske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medisinske sykdommer
  • Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste seks månedene) bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetiske og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler
  • Tidligere bruk av eggløsningsinduksjonsmidler
  • Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet
  • Organiske bekkensykdommer
  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Mistenkt peritoneal faktor infertilitet
  • Tubal eller mannlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Ikke skreddersøm
Aktiv komparator: Gruppe A
Sying

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eggløsningsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Graviditetsrate
Overholdelsesgrad
Abortrate
Levende fødselsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hovedetterforsker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hovedetterforsker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere