- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00501787
Metforminadministrasjon hos infertile anovulatoriske PCOS-pasienter
Skreddersydd versus ikke-tilpasset metforminprotokoll for eggløsningsinduksjon hos infertile anovulatoriske PCOS-pasienter. En randomisert kontrollert klinisk studie
I en nylig prospektiv studie som evaluerte effekten av 1700 mg/dag metformin som førstelinjetilnærming for infertile anovulatoriske pasienter med PCOS, identifiserte vi prediktorer for metformins effekt. Vår analyse viste at kroppsmasseindeks (BMI) og insulinresistens var de sterkeste prediktorene for både eggløsning og graviditet. Spesielt ved å justere dataene for insulinresistens, ble det observert en trend i redusert effektivitet med økende BMI. På den annen side, ved å justere dataene for BMI, ble det oppdaget en trend i forbedret effekt for høyere insulinresistensgrader.
Til dags dato er det foreløpig ingen dosefinnende studie tilgjengelig i litteraturen som evaluerer den beste dosen av metformin å administrere. I tillegg er svært få data angående den beste protokollen for metforminbehandling også tilgjengelig. Men for å redusere forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger på grunn av oppstartssyndrom, administreres metformin vanligvis sammen med måltider i inkrementelle ukentlige doser inntil den maksimale dosen varierer fra 500 til 2550 mg daglig; dosene reduseres hvis det oppstår bivirkninger. Denne allment aksepterte protokollen har ikke blitt støttet av vitenskapelige bevis.
Målet med denne studien vil være å evaluere etterlevelsen, sikkerheten og effektiviteten til to tidsplaner for metforminadministrasjon i infertile anovulatoriske PCOS-pasienter i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for infertil anovulatorisk PCOS vil bli registrert og tilfeldig fordelt for å motta skreddersydd (skreddersydd gruppe) eller ikke-tilpasset metforminbehandling (ikke-tilpasset gruppe).
Skreddersydd metforminbehandling vil bestå av inkrementelle doser som starter fra en dose på 850 mg daglig (én tablett daglig) med en ukentlig økning opp til 2550 mg daglig (tre tabletter daglig). Dosen av metformin vil reduseres i henhold til serøse eller påvirkende legemiddelrelaterte bivirkninger. Omvendt besto ikke-tilpasset metforminbehandling av faste doser på 850 mg to ganger daglig. For begge grupper vil behandlingen være på seks måneder.
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baseline-vurdering bestående av antropometriske, hormonelle og ultrasonografiske evalueringer. I løpet av studien vil de kliniske og reproduktive resultatene og den uønskede opplevelsen bli evaluert hos hver pasient.
Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant. Kontinuerlige variabler vil bli analysert med uparet t-test og generell lineær modell for gjentatte tiltaksanalyse med Bonferroni-test for post-hoc-analysen etter behov. For kategoriske variabler vil Pearson chi-kvadrat og Fishers eksakte tester bli brukt.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (ved hjelp av NIH-kriterier)
- Anovulatorisk infertilitet (ved bruk av WHO-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >35 år
- Alvorlig fedme (BMI >35)
- Neoplastiske, metabolske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medisinske sykdommer
- Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste seks månedene) bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetiske og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler
- Tidligere bruk av eggløsningsinduksjonsmidler
- Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet
- Organiske bekkensykdommer
- Tidligere bekkenoperasjon
- Mistenkt peritoneal faktor infertilitet
- Tubal eller mannlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe B
Ikke skreddersøm
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Sying
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Eggløsningsrate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Graviditetsrate
|
Overholdelsesgrad
|
Abortrate
|
Levende fødselsrate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Hovedetterforsker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Hovedetterforsker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/2006d
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater