불임 무배란성 PCOS 환자에서 메트포르민 투여
불임 무배란성 PCOS 환자의 배란 유도를 위한 맞춤형 대 비맞춤형 메트포르민 프로토콜. 무작위 대조 임상 연구
PCOS가 있는 불임 무배란 환자에 대한 1차 접근법으로서 1700mg/일 메트포르민의 효능을 평가하는 최근의 전향적 연구에서 메트포르민 효능의 예측 인자를 확인했습니다. 우리의 분석은 체질량 지수(BMI)와 인슐린 저항성이 배란과 임신 모두에 대한 가장 강력한 예측인자임을 입증했습니다. 특히 인슐린 저항성에 대한 데이터를 조정하면 BMI가 증가함에 따라 효과가 감소하는 경향이 관찰되었습니다. 한편, BMI에 대한 데이터를 조정하면 인슐린 저항성이 높을수록 효능이 개선되는 경향이 감지되었습니다.
현재까지 투여할 메트포르민의 최적 용량을 평가하는 문헌에서 용량 찾기 연구는 현재 없습니다. 또한 메트포르민 치료를 위한 최상의 프로토콜에 관한 데이터도 거의 없습니다. 그러나 개시 증후군으로 인한 약물 관련 부작용 발생을 줄이기 위해 메트포르민은 일반적으로 1일 최대 용량 범위가 500~2550mg일 때까지 매주 증분 용량으로 식사와 함께 투여됩니다. 부작용이 나타나면 복용량을 줄입니다. 이 일반적으로 허용되는 프로토콜은 과학적 증거에 의해 뒷받침되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 임상 환경에서 불임 무배란성 PCOS 환자에서 메트포르민 투여에 대한 두 가지 일정의 순응도, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불임 무배란성 PCOS 적격 환자는 등록되고 무작위로 배정되어 맞춤형(맞춤형 그룹) 또는 비맞춤형 메트포르민 치료(비맞춤형 그룹)를 받습니다.
맞춤형 메트포르민 치료는 1일 850mg(1일 1정)부터 시작하여 매주 2550mg(1일 3정)까지 증량 요법으로 구성됩니다. 메트포르민의 용량은 장액성 또는 순응도에 영향을 미치는 약물 관련 부작용의 출현에 따라 감소될 것입니다. 반대로, 맞춤화되지 않은 메트포르민 치료는 850mg 1일 2회 고정 용량 요법으로 구성되었습니다. 두 그룹 모두 치료 기간은 6개월입니다.
적격한 모든 환자는 인체 측정, 호르몬 및 초음파 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 임상 및 생식 결과와 부작용은 각 환자에서 평가됩니다.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다. 필요에 따라 사후 분석을 위한 Bonferroni 테스트를 사용하여 반복 측정 분석을 위한 unpaired t 테스트 및 일반 선형 모델을 사용하여 연속 변수를 분석합니다. 범주형 변수의 경우 Pearson 카이제곱 및 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, CZ
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Catanzaro, Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Pugliese Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다낭성 난소 증후군(NIH 기준 사용)
- 무배란성 불임(WHO 기준 사용)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 35세 초과
- 심한 비만(BMI >35)
- 신생물, 대사, 간 및 심혈관 장애 또는 기타 동시 내과적 질병
- 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군, 비고전적 선천성 부신 과형성 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 항당뇨병 및 항비만제 또는 기타 호르몬 약물 사용
- 배란 유도제의 이전 사용
- 다이어트 또는 특정 신체 활동 프로그램을 시작하려는 의도
- 유기 골반 질환
- 이전 골반 수술
- 의심되는 복막 인자 불임
- 난관 또는 남성 요인 불임 또는 난임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 B
논테일러링
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활성 비교기: 그룹 A
양복 짓는 솜씨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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배란율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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임신율
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준수율
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낙태율
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출생률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- 수석 연구원: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- 수석 연구원: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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