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Administration de metformine chez les patients infertiles atteints du SOPK anovulatoire

5 avril 2013 mis à jour par: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Protocole de metformine personnalisé versus non personnalisé pour l'induction de l'ovulation chez les patientes infertiles atteintes du SOPK anovulatoire. Une étude clinique contrôlée randomisée

Dans une récente étude prospective évaluant l'efficacité de 1700 mg/jour de metformine comme approche de première ligne pour les patients infertiles anovulatoires atteints de SOPK, nous avons identifié des prédicteurs de l'efficacité de la metformine. Notre analyse a démontré que l'indice de masse corporelle (IMC) et la résistance à l'insuline étaient les meilleurs prédicteurs de l'ovulation et de la grossesse. En particulier, en ajustant les données sur la résistance à l'insuline, une tendance à une efficacité réduite a été observée avec l'augmentation de l'IMC. D'autre part, en ajustant les données pour l'IMC, une tendance à l'amélioration de l'efficacité a été détectée pour des degrés de résistance à l'insuline plus élevés.

A ce jour, aucune étude de recherche de dose n'est actuellement disponible dans la littérature évaluant la meilleure dose de metformine à administrer. De plus, très peu de données concernant le meilleur protocole de traitement à la metformine sont également disponibles. Cependant, afin de réduire l'incidence des effets secondaires liés au médicament dus au syndrome de démarrage, la metformine est généralement administrée avec les repas à des doses hebdomadaires supplémentaires jusqu'à la posologie maximale allant de 500 à 2550 mg par jour ; les doses sont réduites si des effets secondaires apparaissent. Ce protocole communément accepté n'a pas été étayé par des preuves scientifiques.

Le but de la présente étude sera d'évaluer dans un cadre clinique l'observance, la sécurité et l'efficacité de deux schémas d'administration de metformine chez des patients infertiles atteints du SOPK anovulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes infertiles éligibles au SOPK anovulatoire seront recrutées et réparties au hasard pour recevoir un traitement à la metformine personnalisé (groupe personnalisé) ou non personnalisé (groupe non personnalisé).

Le traitement personnalisé à la metformine consistera en un régime de doses incrémentielles à partir d'une dose de 850 mg par jour (un comprimé par jour) avec une augmentation hebdomadaire jusqu'à 2550 mg par jour (trois comprimés par jour). La posologie de la metformine sera diminuée en fonction de l'apparition d'effets secondaires séreux ou affectant l'observance médicamenteuse. A l'inverse, le traitement non adapté à la metformine consistait en un schéma posologique fixe de 850 mg deux fois par jour. Pour les deux groupes, le traitement sera de six mois.

Tous les patients éligibles subiront une évaluation de base consistant en des évaluations anthropométriques, hormonales et échographiques. Au cours de l'étude, les résultats cliniques et reproductifs, ainsi que les effets indésirables seront évalués chez chaque patient.

Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter et une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative. Les variables continues seront analysées avec le test t non apparié et le modèle linéaire général pour l'analyse des mesures répétées avec le test de Bonferroni pour l'analyse post-hoc, au besoin. Pour les variables catégorielles, les tests du chi carré de Pearson et les tests exacts de Fisher seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Pugliese Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome des ovaires polykystiques (selon les critères NIH)
  • Infertilité anovulatoire (selon les critères de l'OMS)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >35 ans
  • Obésité sévère (IMC >35)
  • Troubles néoplasiques, métaboliques, hépatiques et cardiovasculaires ou autres maladies médicales concomitantes
  • Hypothyroïdie, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing et hyperplasie congénitale des surrénales non classique Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des six derniers mois) de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments hormonaux
  • Utilisation antérieure d'agents d'induction de l'ovulation
  • Intention de commencer un régime ou un programme spécifique d'activité physique
  • Maladies pelviennes organiques
  • Chirurgie pelvienne antérieure
  • Suspicion d'infertilité due au facteur péritonéal
  • Infertilité tubaire ou facteur masculin ou sous-fertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe B
Non-couture
Médicament: Metformine
Comparateur actif: Groupe A
Adaptation
Médicament: Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'ovulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Taux de grossesse
Taux d'adhésion
Taux d'avortement
Taux de naissances vivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Chercheur principal: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Chercheur principal: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/2006d

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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