Administração de metformina em pacientes inférteis com SOP anovulatória
Protocolo de metformina personalizado versus não personalizado para indução de ovulação em pacientes com SOP anovulatória infértil. Um estudo clínico randomizado controlado
Em um estudo prospectivo recente avaliando a eficácia de 1.700 mg/dia de metformina como abordagem de primeira linha para pacientes anovulatórios inférteis com SOP, identificamos preditores para a eficácia da metformina. Nossa análise demonstrou que o índice de massa corporal (IMC) e a resistência à insulina foram os preditores mais fortes para a ovulação e a gravidez. Em particular, ajustando os dados para resistência à insulina, observou-se uma tendência de eficácia reduzida com o aumento do IMC. Por outro lado, ajustando os dados para o IMC, detectou-se uma tendência de melhora da eficácia para graus mais elevados de resistência à insulina.
Até o momento, nenhum estudo de determinação de dose está disponível na literatura avaliando a melhor dose de metformina a ser administrada. Além disso, poucos dados sobre o melhor protocolo para o tratamento com metformina também estão disponíveis. No entanto, a fim de reduzir a incidência de efeitos colaterais relacionados ao medicamento devido à síndrome do start-up, a metformina geralmente é administrada com as refeições em doses semanais incrementais até a dosagem máxima variando de 500 a 2.550 mg diários; as doses são reduzidas se aparecerem efeitos colaterais. Este protocolo comumente aceito não foi apoiado por evidências científicas.
O objetivo do presente estudo será avaliar em um ambiente clínico a adesão, a segurança e a eficácia de dois esquemas de administração de metformina em pacientes inférteis com SOP anovulatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para SOP anovulatória infértil serão inscritos e alocados aleatoriamente para receber tratamento personalizado (grupo personalizado) ou tratamento com metformina não personalizado (grupo não personalizado).
O tratamento personalizado com metformina consistirá em regime de doses incrementais começando com uma dosagem de 850 mg por dia (um comprimido por dia) com um aumento semanal até 2550 mg por dia (três comprimidos por dia). A dosagem de metformina será reduzida de acordo com o aparecimento de efeitos colaterais relacionados ao medicamento, serosos ou que afetem a adesão. Por outro lado, o tratamento não adaptado com metformina consistiu em regime de doses fixas de 850 mg duas vezes ao dia. Para ambos os grupos, o tratamento será de seis meses.
Todos os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação inicial que consiste em avaliações antropométricas, hormonais e ultrassonográficas. Durante o estudo, os resultados clínicos e reprodutivos e a experiência adversa serão avaliados em cada paciente.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar e um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo. Variáveis contínuas serão analisadas com o teste t não pareado e modelo linear geral para análise de medidas repetidas com teste de Bonferroni para a análise post-hoc conforme necessário. Para variáveis categóricas, serão utilizados os testes qui-quadrado de Pearson e exato de Fisher.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catanzaro, CZ
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Catanzaro, Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Pugliese Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos (usando os critérios do NIH)
- Infertilidade anovulatória (usando os critérios da OMS)
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >35 anos
- Obesidade grave (IMC >35)
- Distúrbios neoplásicos, metabólicos, hepáticos e cardiovasculares ou outras doenças médicas concomitantes
- Hipotireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita não clássica Uso atual ou anterior (nos últimos seis meses) de contraceptivos orais, glicocorticóides, antiandrogênicos, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais
- Uso prévio de agentes indutores de ovulação
- Intenção de iniciar uma dieta ou um programa específico de atividade física
- Doenças pélvicas orgânicas
- Cirurgia pélvica anterior
- Suspeita de infertilidade por fator peritoneal
- Infertilidade ou subfertilidade por fator tubário ou masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Não alfaiataria
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|
Comparador Ativo: Grupo A
Alfaiataria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Taxa de ovulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Taxa de gravidez
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Taxa de adesão
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Taxa de aborto
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Taxa de nascidos vivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Investigador principal: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Investigador principal: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/2006d
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