Pitkäaikainen immuniteetin säilyminen hepatiitti B:tä vastaan 7–8-vuotiailla lapsilla hepatiitti B -rokotteen jälkeen.
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, vaiheen IV, yhden ryhmän, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan B-hepatiittia vastaisten vasta-aineiden pitkäaikaista pysyvyyttä ja immuunivastetta hepatiitti B (HBV) -rokotehaasteeseen 7–8-vuotiailla ja aiemmin rokotetuilla lapsilla Vauvaikä GSK Biologicalsin HBV-rokotteella (Engerix™-B).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuniteetin pysyvyyttä hepatiitti B:tä vastaan lapsilla, jotka ovat saaneet kolme peräkkäistä annosta HBV-rokotetta (EngerixTM-B) lapsena.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75217
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76189
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71720
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77654
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75172
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Saksa, 86916
- GSK Investigational Site
-
Lohr, Bayern, Saksa, 97816
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Tegernsee, Bayern, Saksa, 83684
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32427
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bredstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 25821
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24944
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24161
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Ilmoittautumishetkellä 7-8-vuotias mies tai nainen (7-vuotiaasta mukaan lukien 9-vuotiaaksi asti).
- Dokumentoidut todisteet aiemmasta rokotuksesta kolmella peräkkäisellä Engerix™-B-annoksella Saksassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle
- Todisteet aikaisemmasta hepatiitti B -tehosterokotuksesta kolmannen Engerix™-B-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
- Aiempi tai väliaikainen hepatiitti B -tauti.
- Hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen HBV-rokotealtistusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen HBV-rokotealtistusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen HBV-rokotealtistusta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Engerix
Koehenkilöt saivat yhden altistusannoksen Engerix™ (hepatiitti-B [HBV] -rokote)
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Anti-HBs-vasta-aineen raja-arvo arvioitiin 100 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
|
Kuukausi HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen altistusannos HBV-rokote
|
Anti-HBs-vasta-aineen raja-arvot ovat 3,3, 10 ja 100 mIU/ml
|
Ennen altistusannos HBV-rokote
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus
|
4 päivän seurantajakson aikana HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
|
Pyydettyistä yleisistä oireista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, kuume, maha-suolikanavan oireet ja päänsärky
|
4 päivän seurantajakson aikana HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
31 päivän seurantajakson aikana HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista. |
HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110474Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110474Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110474Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 110474Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110474Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110474Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110474Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .