Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe utrzymywanie się odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w wieku 7-8 lat po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV, prowadzone w jednej grupie, oceniające długoterminową trwałość przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz odpowiedź immunologiczną na prowokację szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) u dzieci w wieku 7-8 lat, wcześniej szczepionych w Niemowlę ze szczepionką HBV firmy GSK Biologicals (Engerix™-B).

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B u dzieci, które otrzymały trzy kolejne dawki szczepionki HBV (EngerixTM-B) w okresie niemowlęcym. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Niemcy, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Niemcy, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Niemcy, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Niemcy, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24161
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 8 lat (od 7. urodzin włącznie do 9. urodzin włącznie) w momencie rejestracji.
  • Z udokumentowanym dowodem wcześniejszego szczepienia trzema kolejnymi dawkami Engerix™-B w Niemczech
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów uczestnika w momencie rejestracji.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu
  • Dowód wcześniejszego szczepienia przypominającego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu podania trzeciej dawki szczepionki Engerix™-B.
  • Historia lub współistniejąca choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed prowokacją szczepionką HBV i kończącym się 30 dni później.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających prowokację szczepionką HBV lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed prowokacją szczepionką HBV.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Engerix
Badani otrzymali pojedynczą dawkę prowokacyjną Engerix™ (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBV])
Biologiczny: Engerix™-B Kinder
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał anty-HBs wynosiła 100 milinarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml)
Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed prowokacyjną dawką szczepionki HBV
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-HBs obejmują 3,3, 10 i 100 mIU/ml
Przed prowokacyjną dawką szczepionki HBV
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki HBV.
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk
Podczas 4-dniowej obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki HBV.
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki HBV.
Oczekiwane ogólne objawy oceniane obejmują zmęczenie, gorączkę, objawy żołądkowo-jelitowe i ból głowy
Podczas 4-dniowej obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki HBV.
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV.
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Po prowokacyjnej dawce szczepionki HBV.

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub może ewoluować w jeden z wymienionych powyżej wyników.
Po prowokacyjnej dawce szczepionki HBV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Badania kliniczne na Engerix™-B Kinder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj