乙型肝炎疫苗接种后 7-8 岁儿童对乙型肝炎免疫力的长期持续性。
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放的、IV 期、单组、多中心研究，以评估 7-8 岁和以前接种过疫苗的儿童抗乙型肝炎抗体的长期持久性和对乙型肝炎 (HBV) 疫苗挑战的免疫反应婴儿期使用 GSK Biologicals 的 HBV 疫苗 (Engerix™-B)。
本研究的目的是评估在婴儿期连续接种三剂 HBV 疫苗 (EngerixTM-B) 的儿童对乙型肝炎免疫力的持久性。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10967
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12679
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13507
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Birkenfeld、Baden-Wuerttemberg、德国、75217
- GSK Investigational Site
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、77955
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、德国、76189
- GSK Investigational Site
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Oberkirch、Baden-Wuerttemberg、德国、77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、德国、71720
- GSK Investigational Site
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Offenburg、Baden-Wuerttemberg、德国、77654
- GSK Investigational Site
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Pforzheim、Baden-Wuerttemberg、德国、75172
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、德国、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、德国、95463
- GSK Investigational Site
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Kaufering、Bayern、德国、86916
- GSK Investigational Site
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Lohr、Bayern、德国、97816
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81241
- GSK Investigational Site
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Tegernsee、Bayern、德国、83684
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
- GSK Investigational Site
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Minden、Nordrhein-Westfalen、德国、32427
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54294
- GSK Investigational Site
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Worms、Rheinland-Pfalz、德国、67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt、Schleswig-Holstein、德国、25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24944
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、德国、25813
- GSK Investigational Site
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24161
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 报名时年龄为 7 至 8 岁（包括 7 岁生日至但不包括 9 岁生日）的男性或女性。
- 有先前在德国连续接种三剂 Engerix™-B 疫苗的书面证据
- 在登记时从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品
- 自接种第三剂 Engerix™-B 疫苗以来之前曾接种乙型肝炎加强疫苗的证据。
- 乙型肝炎病史或并发。
- 出生时接种乙型肝炎疫苗。
- 从 HBV 疫苗攻击前 30 天开始到攻击后 30 天结束期间，研究方案未预见到的计划接种/疫苗接种。
- 在研究期间的 HBV 疫苗攻击前三个月内或计划给药前的三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在 HBV 疫苗攻击前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英吉利集团
受试者接受单次攻击剂量的 Engerix™（乙型肝炎 [HBV] 疫苗）
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肌肉注射，1剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度高于临界值的参与者人数
大体时间：HBV 疫苗攻击剂量后 1 个月
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评估的抗 HBs 抗体临界值为 100 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
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HBV 疫苗攻击剂量后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 HBs 抗体浓度高于临界值的参与者人数
大体时间：HBV 疫苗攻击剂量前
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评估的抗 HBs 抗体临界值包括 3.3、10 和 100 mIU/mL
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HBV 疫苗攻击剂量前
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报告自发的局部症状的参与者人数
大体时间：在 HBV 疫苗攻击剂量后的 4 天随访期间。
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评估的征求局部症状包括疼痛、发红和肿胀
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在 HBV 疫苗攻击剂量后的 4 天随访期间。
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报告自发全身症状的参与者人数
大体时间：在 HBV 疫苗攻击剂量后的 4 天随访期间。
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评估的征求一般症状包括疲劳、发烧、胃肠道症状和头痛
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在 HBV 疫苗攻击剂量后的 4 天随访期间。
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主动报告不良事件的参与者人数
大体时间：在 HBV 疫苗攻击剂量后的 31 天随访期内。
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不良事件是临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
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在 HBV 疫苗攻击剂量后的 31 天随访期内。
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：乙肝疫苗攻击剂量后。
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SAE 是指以下任何不良医学事件： 导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或可能演变成上述结果之一。 |
乙肝疫苗攻击剂量后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月31日
初级完成 (实际的)
2007年12月31日
研究完成 (实际的)
2007年12月31日
研究注册日期
首次提交
2007年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月21日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 110474
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：110474信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110474信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：110474信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：110474信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：110474信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：110474信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：110474信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎疫苗的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
Engerix™-B 健达的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的